- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00531674
Eficácia de 3 suplementos nutricionais para melhorar resultados diversos em crianças menores de 2 anos e mulheres grávidas
O programa mexicano de redução da pobreza, Oportunidades, fornece um suplemento alimentar fortificado a todas as crianças beneficiárias com menos de 2 anos de idade e a todas as mulheres grávidas e lactantes. O consumo dos suplementos está bem abaixo dos níveis recomendados e o impacto do programa no crescimento infantil e na anemia é menor do que o previsto. Isso provavelmente se deve a um alto grau de diluição pelo compartilhamento dos suplementos com outros membros da família. Também encontramos evidências de uma prevalência muito alta de sobrepeso e obesidade entre os beneficiários do Oportunidades, tanto em mulheres quanto em crianças.
Dado o conteúdo de micronutrientes do alimento fortificado, é provável que o impacto do programa no crescimento infantil e o status de micronutrientes de mulheres e crianças melhorasse consideravelmente se os suplementos fossem consumidos diariamente na dose recomendada. Isto pode ser difícil, dada a partilha generalizada dentro dos agregados familiares - algo que foi identificado por muitas famílias beneficiárias como um comportamento desejável. Ao mesmo tempo, não sabemos se o consumo diário do alimento, que contém aproximadamente 20% das necessidades energéticas diárias, pode contribuir para o ganho de peso indesejável nessa população.
Nesse contexto, projetamos uma trilha de eficácia controlada randomizada por cluster para comparar o impacto nutricional, a aceitabilidade e o uso de três suplementos nutricionais. Os suplementos foram distribuídos aleatoriamente no nível da comunidade (n=54), e mulheres grávidas (n=750) e crianças de 6 a 12 meses de idade (n=900) foram convidadas a participar. O principal objetivo do estudo é comparar o impacto de Sprinkles e Nutrisano/Nutrivida usando xarope/pílulas como um grupo de controle positivo, no crescimento infantil, ganho e retenção de peso em mulheres grávidas e status de micronutrientes de mulheres e crianças. Nossa hipótese é que o ganho de peso será maior no grupo de alimentos em comparação com os outros dois grupos de suplementação, mas os impactos no status de micronutrientes e no crescimento do comprimento em crianças serão semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas antes de 27 semanas de gravidez (Braço 1)
- 18 anos de idade ou mais (braço 1)
- Crianças de 6 a 12 meses de idade (braço 2)
- Beneficiários do Programa Oportunidades (Braço 1 e 2)
Critério de exclusão:
- Anemia grave (braços 1 e 2)
- Consumir outros suplementos nutricionais e não querer interromper o uso (Grupo 1 e 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Suplementação nutricional para gestantes e lactantes
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Enriquecido com várias vitaminas e minerais (1 RDA).
Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Outros nomes:
Pó com múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA).
Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Outros nomes:
Múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA).
Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
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Experimental: 2
Suplementação nutricional para crianças
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Pó com múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA).
Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Outros nomes:
Enriquecido com várias vitaminas e minerais (1 RDA).
Dose e formulação de identificação como outros suplementos para crianças.
Outros nomes:
Múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA).
Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento linear infantil e ganho de peso
Prazo: 24 meses de idade
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Altura e peso da criança aos 24 meses de idade e incremento desde o início até os 24 meses de idade
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24 meses de idade
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Concentração de hemoglobina infantil e prevalência de anemia
Prazo: 10 meses de suplementação, aos 24 meses de idade, 6 meses após o término da suplementação (30 meses de idade)
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10 meses de suplementação, aos 24 meses de idade, 6 meses após o término da suplementação (30 meses de idade)
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Ganho de peso na gravidez e retenção de peso
Prazo: 37 semanas de gravidez, 1 e 3 meses pós-parto
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37 semanas de gravidez, 1 e 3 meses pós-parto
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Concentração de hemoglobina e prevalência de anemia
Prazo: 37 semanas de gravidez e 1 mês pós-parto
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37 semanas de gravidez e 1 mês pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aceitabilidade e uso dos suplementos (mulheres e crianças)
Prazo: Crianças: após 2, 6 e 12 meses de consumo; Mulheres: após a conclusão do estudo e em mulheres grávidas que não participaram do estudo principal
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Crianças: após 2, 6 e 12 meses de consumo; Mulheres: após a conclusão do estudo e em mulheres grávidas que não participaram do estudo principal
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Atividade física em crianças
Prazo: após 4 e 12 meses de suplementação
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após 4 e 12 meses de suplementação
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Aquisição de linguagem e desenvolvimento de marcos motores em crianças
Prazo: Durante todo o acompanhamento
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Durante todo o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIPH472
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