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Eficácia de 3 suplementos nutricionais para melhorar resultados diversos em crianças menores de 2 anos e mulheres grávidas

6 de novembro de 2014 atualizado por: Mexican National Institute of Public Health

O programa mexicano de redução da pobreza, Oportunidades, fornece um suplemento alimentar fortificado a todas as crianças beneficiárias com menos de 2 anos de idade e a todas as mulheres grávidas e lactantes. O consumo dos suplementos está bem abaixo dos níveis recomendados e o impacto do programa no crescimento infantil e na anemia é menor do que o previsto. Isso provavelmente se deve a um alto grau de diluição pelo compartilhamento dos suplementos com outros membros da família. Também encontramos evidências de uma prevalência muito alta de sobrepeso e obesidade entre os beneficiários do Oportunidades, tanto em mulheres quanto em crianças.

Dado o conteúdo de micronutrientes do alimento fortificado, é provável que o impacto do programa no crescimento infantil e o status de micronutrientes de mulheres e crianças melhorasse consideravelmente se os suplementos fossem consumidos diariamente na dose recomendada. Isto pode ser difícil, dada a partilha generalizada dentro dos agregados familiares - algo que foi identificado por muitas famílias beneficiárias como um comportamento desejável. Ao mesmo tempo, não sabemos se o consumo diário do alimento, que contém aproximadamente 20% das necessidades energéticas diárias, pode contribuir para o ganho de peso indesejável nessa população.

Nesse contexto, projetamos uma trilha de eficácia controlada randomizada por cluster para comparar o impacto nutricional, a aceitabilidade e o uso de três suplementos nutricionais. Os suplementos foram distribuídos aleatoriamente no nível da comunidade (n=54), e mulheres grávidas (n=750) e crianças de 6 a 12 meses de idade (n=900) foram convidadas a participar. O principal objetivo do estudo é comparar o impacto de Sprinkles e Nutrisano/Nutrivida usando xarope/pílulas como um grupo de controle positivo, no crescimento infantil, ganho e retenção de peso em mulheres grávidas e status de micronutrientes de mulheres e crianças. Nossa hipótese é que o ganho de peso será maior no grupo de alimentos em comparação com os outros dois grupos de suplementação, mas os impactos no status de micronutrientes e no crescimento do comprimento em crianças serão semelhantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas antes de 27 semanas de gravidez (Braço 1)
  • 18 anos de idade ou mais (braço 1)
  • Crianças de 6 a 12 meses de idade (braço 2)
  • Beneficiários do Programa Oportunidades (Braço 1 e 2)

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (braços 1 e 2)
  • Consumir outros suplementos nutricionais e não querer interromper o uso (Grupo 1 e 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Suplementação nutricional para gestantes e lactantes
Enriquecido com várias vitaminas e minerais (1 RDA). Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Outros nomes:
  • Nutrivida
Pó com múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA). Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Outros nomes:
  • Vitamine para crianças
Múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA). Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Experimental: 2
Suplementação nutricional para crianças
Pó com múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA). Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.
Outros nomes:
  • Vitamine para crianças
Enriquecido com várias vitaminas e minerais (1 RDA). Dose e formulação de identificação como outros suplementos para crianças.
Outros nomes:
  • Nutrisano
Múltiplas vitaminas e minerais (1 RDA). Dose e formulação de identificação como outros suplementos para mulheres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear infantil e ganho de peso
Prazo: 24 meses de idade
Altura e peso da criança aos 24 meses de idade e incremento desde o início até os 24 meses de idade
24 meses de idade
Concentração de hemoglobina infantil e prevalência de anemia
Prazo: 10 meses de suplementação, aos 24 meses de idade, 6 meses após o término da suplementação (30 meses de idade)
10 meses de suplementação, aos 24 meses de idade, 6 meses após o término da suplementação (30 meses de idade)
Ganho de peso na gravidez e retenção de peso
Prazo: 37 semanas de gravidez, 1 e 3 meses pós-parto
37 semanas de gravidez, 1 e 3 meses pós-parto
Concentração de hemoglobina e prevalência de anemia
Prazo: 37 semanas de gravidez e 1 mês pós-parto
37 semanas de gravidez e 1 mês pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitabilidade e uso dos suplementos (mulheres e crianças)
Prazo: Crianças: após 2, 6 e 12 meses de consumo; Mulheres: após a conclusão do estudo e em mulheres grávidas que não participaram do estudo principal
Crianças: após 2, 6 e 12 meses de consumo; Mulheres: após a conclusão do estudo e em mulheres grávidas que não participaram do estudo principal
Atividade física em crianças
Prazo: após 4 e 12 meses de suplementação
após 4 e 12 meses de suplementação
Aquisição de linguagem e desenvolvimento de marcos motores em crianças
Prazo: Durante todo o acompanhamento
Durante todo o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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