2歳未満の子供と妊婦の多様な結果を改善する3つの栄養補助食品の有効性
メキシコの貧困緩和プログラムであるオポルトゥニダデスは、受益者となる 2 歳未満のすべての子供と、すべての妊娠中および授乳中の女性に強化栄養補助食品を提供しています。 サプリメントの摂取量は推奨レベルを大幅に下回っており、子供の成長や貧血に対するプログラムの影響は予想よりも少ないです。 これはおそらく、他の家族とサプリメントを共有することによる高度な希釈によるものと考えられます。 また、女性と子供の両方におけるオポルトゥニダデスの受益者の間で、過体重と肥満の有病率が非常に高いという証拠も発見しました。
強化食品の微量栄養素の含有量を考慮すると、サプリメントを推奨用量で毎日摂取した場合、子供の成長および女性と子供の微量栄養素の状態に対するプログラムの影響はかなり改善される可能性があります。 多くの受益者家族が望ましい行動だと認識している、世帯内での広範な共有を考えると、これは難しいかもしれない。 同時に、1 日のエネルギー必要量の約 20% を含む食品の毎日の摂取が、この集団の望ましくない体重増加に寄与するかどうかはわかりません。
これに関連して、3 種類の栄養補助食品の栄養上の影響、受容性、および使用を比較するためのクラスターランダム化制御有効性試験を設計しました。 サプリメントは地域レベルでランダムに割り当てられ(n=54)、妊婦(n=750)と生後6~12カ月の子供(n=900)が参加するよう招待された。 この研究の主な目的は、子供の成長、妊婦の体重増加と体重維持、女性と子供の微量栄養素の状態に対する、陽性対照群としてシロップ/錠剤を使用したスプリンクルとニュートリサーノ/ニュートリビダの影響を比較することです。 他の 2 つの栄養補給グループと比較して、食品グループの体重増加は大きくなるが、微量栄養素の状態と子供の身長の伸びへの影響は同様であると仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠27週以前の妊婦(第1腕)
- 18歳以上(腕1)
- 生後6~12カ月の子供(腕2)
- Oportunidades プログラムの受益者 (アーム 1 および 2)
除外基準:
- 重度の貧血 (腕 1 および 2)
- 他の栄養補助食品を摂取しており、使用を中止したくない(アーム 1 および 2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
妊娠中および授乳中の女性の栄養補給
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複数のビタミンとミネラルが強化されています (1 RDA)。
他の女性用サプリメントと同じ用量と配合。
他の名前:
複数のビタミンとミネラルを含むパウダー (1 RDA)。
他の女性用サプリメントと同じ用量と配合。
他の名前:
複数のビタミンとミネラル (1 RDA)。
他の女性用サプリメントと同じ用量と配合。
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実験的:2
お子様の栄養補給
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複数のビタミンとミネラルを含むパウダー (1 RDA)。
他の女性用サプリメントと同じ用量と配合。
他の名前:
複数のビタミンとミネラルが強化されています (1 RDA)。
小児用の他のサプリメントと同じ用量と配合。
他の名前:
複数のビタミンとミネラル (1 RDA)。
他の女性用サプリメントと同じ用量と配合。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の直線的な成長と体重増加
時間枠:24ヶ月
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生後 24 か月の子供の身長と体重、およびベースラインから生後 24 か月までの増加量
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24ヶ月
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小児のヘモグロビン濃度と貧血有病率
時間枠:10ヵ月のサプリメント摂取、24ヵ月齢、サプリメント摂取終了6ヵ月後(30ヵ月齢)
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10ヵ月のサプリメント摂取、24ヵ月齢、サプリメント摂取終了6ヵ月後(30ヵ月齢)
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妊娠中の体重増加と体重維持
時間枠:妊娠 37 週間、産後 1 か月と 3 か月
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妊娠 37 週間、産後 1 か月と 3 か月
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ヘモグロビン濃度と貧血有病率
時間枠:妊娠37週間、産後1ヶ月
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妊娠37週間、産後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サプリメントの受け入れと使用(女性と子供)
時間枠:子供: 2、6、12 か月摂取後。女性:試験終了後および主な試験に参加しなかった妊婦が対象
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子供: 2、6、12 か月摂取後。女性:試験終了後および主な試験に参加しなかった妊婦が対象
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子供の身体活動
時間枠:サプリメント摂取4ヵ月後と12ヵ月後
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サプリメント摂取4ヵ月後と12ヵ月後
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子供の言語習得と運動のマイルストーン発達
時間枠:フォローアップ全体を通して
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フォローアップ全体を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lynnette M Neufeld, PhD、National Institute of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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