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2세 미만 아동과 임산부의 다양한 결과를 개선하기 위한 3가지 영양보충제의 효능

2014년 11월 6일 업데이트: Mexican National Institute of Public Health

멕시코 빈곤 완화 프로그램인 Oportunidades는 2세 미만의 모든 수혜자 어린이와 모든 임산부 및 수유부에게 강화 식품 보조제를 제공합니다. 보충제의 소비는 권장 수준보다 훨씬 낮고 프로그램이 아동 성장 및 빈혈에 미치는 영향은 예상보다 적습니다. 이것은 다른 가족 구성원과 보충제를 공유하여 희석 정도가 높기 때문일 수 있습니다. 우리는 또한 여성과 어린이 모두에서 Oportunidades의 수혜자 중 과체중과 비만의 매우 높은 유병률에 대한 증거를 발견했습니다.

강화 식품의 미량영양소 함량을 감안할 때, 보충제를 매일 권장량으로 섭취하면 어린이 성장과 여성과 어린이의 미량영양소 상태에 대한 프로그램의 영향이 상당히 개선될 가능성이 있습니다. 많은 수혜자 가족이 바람직한 행동으로 식별한 공유가 가정 내에서 널리 퍼져 있기 때문에 이것은 어려울 수 있습니다. 동시에, 우리는 일일 에너지 요구량의 약 20%를 포함하는 음식의 일일 소비가 이 인구에서 바람직하지 않은 체중 증가에 기여할 수 있는지 여부를 알지 못합니다.

이러한 맥락에서 우리는 세 가지 영양 보충제의 영양 영향, 수용성 및 사용을 비교하기 위해 클러스터 무작위 통제 효능 트레일을 설계했습니다. 보충제는 지역사회 수준(n=54)에서 무작위로 할당되었고 임산부(n=750)와 6~12개월 된 어린이(n=900)가 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 시럽/알약을 양성 대조군으로 사용하여 Sprinkles와 Nutrisano/Nutrivida가 어린이 성장, 임산부의 체중 증가 및 유지, 여성과 어린이의 미량 영양소 상태에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 우리는 다른 두 보충 그룹에 비해 식품 그룹에서 체중 증가가 더 클 것이라고 가정하지만 미량 영양소 상태와 어린이의 키 성장에 미치는 영향은 비슷할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 27주 이전의 임산부(1군)
  • 18세 이상 (1군)
  • 6~12개월 어린이(팔 2)
  • Oportunidades 프로그램의 수혜자(Arm 1 및 2)

제외 기준:

  • 심한 빈혈(1군 및 2군)
  • 다른 영양 보충제를 섭취하고 사용 중단을 꺼리는 경우(1군 및 2군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
임산부 및 수유부 영양보충제
다양한 비타민과 미네랄(1 RDA)로 강화되었습니다. 여성을 위한 다른 보충제와 동일한 용량 및 제형.
다른 이름들:
  • 뉴트리비다
다양한 비타민과 미네랄이 함유된 분말(1 RDA). 여성을 위한 다른 보충제와 동일한 용량 및 제형.
다른 이름들:
  • 어린이용 비타민마인
다양한 비타민과 미네랄(1 RDA). 여성을 위한 다른 보충제와 동일한 용량 및 제형.
실험적: 2
어린이를 위한 영양 보충
다양한 비타민과 미네랄이 함유된 분말(1 RDA). 여성을 위한 다른 보충제와 동일한 용량 및 제형.
다른 이름들:
  • 어린이용 비타민마인
다양한 비타민과 미네랄(1 RDA)로 강화되었습니다. 어린이를 위한 다른 보충제와 동일한 용량 및 제형.
다른 이름들:
  • 누트리사노
다양한 비타민과 미네랄(1 RDA). 여성을 위한 다른 보충제와 동일한 용량 및 제형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 선형 성장 및 체중 증가
기간: 24개월
24개월령의 어린이 키와 몸무게, 기준선에서 24개월령까지 증분
24개월
아동 헤모글로빈 농도와 빈혈 유병률
기간: 10개월 보충, 24개월, 보충 완료 후 6개월(30개월)
10개월 보충, 24개월, 보충 완료 후 6개월(30개월)
임신 중 체중 증가 및 체중 유지
기간: 임신 37주, 산후 1~3개월
임신 37주, 산후 1~3개월
헤모글로빈 농도 및 빈혈 유병률
기간: 임신 37주 및 산후 1개월
임신 37주 및 산후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보충제의 허용 및 사용(여성 및 어린이)
기간: 어린이: 2, 6, 12개월 섭취 후; 여성: 시험 완료 후 및 본 연구에 참여하지 않은 임산부
어린이: 2, 6, 12개월 섭취 후; 여성: 시험 완료 후 및 본 연구에 참여하지 않은 임산부
어린이의 신체 활동
기간: 보충 4개월 및 12개월 후
보충 4개월 및 12개월 후
어린이의 언어 습득 및 운동 이정표 발달
기간: 후속 조치 전반에 걸쳐
후속 조치 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynnette M Neufeld, PhD, National Institute of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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