Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie citlivosti na inzulín Raltegravir

13. srpna 2010 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Otevřená studie dopadu na citlivost na inzulín, lipidový profil a vaskulární zánět při léčbě lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně u HIV negativních mužských dobrovolníků.

Účelem studie je podívat se na účinky dvou různých léků proti HIV na reakci těla na inzulín (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi). To bude provedeno pomocí metody zvané „euglykemická svorka“

Studie bude také zkoumat účinky těchto léků na krevní tuky a na cirkulující markery v krevním řečišti související s krevními cévami (markery cévního zánětu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstoupí čtyři euglykemické svorkové procedury, aby se určil rozsah odstranění glukózy. První svorka bude provedena před zahájením podávání prvního studovaného léčiva, druhá po dvou týdnech studovaného léčiva, třetí po dvoutýdenním vymývacím období, před zahájením podávání druhého studovaného léčiva a čtvrtá po dvou týdnech druhého studovaného léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít zdokumentovanou negativní sérologii HIV testem ELISA a antigen P24
  • Subjekty musí být klinicky v pořádku muži ve věku mezi 18 až 60 lety
  • Hladina glukózy v krvi, celkového cholesterolu a triglyceridů v normálních mezích
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3; krevní destičky ≥ 50 000/mm3; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl)
  • Sérová amyláza ≤ 1,5 × ULN (subjekty se sérovou amylázou > 1,5 × ULN zůstanou způsobilé, pokud je pankreatická lipáza ≤ 1,5 × ULN)
  • Sexuálně aktivní muži musí v průběhu studie používat kondomy
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poměrem pasu a boků > 0,97 nebo BMI > 28 kg/m2 budou vyloučeny
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B (určeno pozitivním výsledkem povrchového antigenu hepatitidy B při screeningové návštěvě)
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy C (určeno pozitivním výsledkem protilátek proti hepatitidě C při screeningové návštěvě)
  • Jiný metabolický syndrom nebo chorobný proces podle názoru výzkumníka pravděpodobně způsobí výrazné narušení homeostázy glukózy a lipidů, včetně hypertenze

  • Přijímání průběžné terapie s některou z následujících možností:

    • Metabolicky aktivní léky
    • Jakékoli léky snižující hladinu lipidů
    • Hormonální látky (estrogeny nebo androgeny)
    • Glukokortikoidy
    • Beta-blokátory
    • Thiazidová diuretika
    • Přípravky na štítnou žlázu
    • Psychotropní látky
    • Anabolické steroidy
    • Megestrol acetát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Raltegravir 400 mg dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů studie. Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně po dobu posledních 14 dnů studie
Lék: Raltegravir a poté lopinavir/ritonavir
raltegravir 400 mg dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů studie lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně po dobu posledních 14 dnů studie
Aktivní komparátor: 2
  • Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů studie.
  • Raltegravir 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 14 dnů studie.
Lék: Lopinavir/ritonavir a poté raltegravir
lopinavir/ritonavir 400 mg dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů studie raltegravir 400 mg dvakrát denně po dobu posledních 14 dnů studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulin oproti výchozí hodnotě metodou euglykemického clampu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin cholesterolu nalačno, triglyceridů od výchozích hodnot
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAT023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit