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Raltegravir 胰岛素敏感性研究

2010年8月13日 更新者:St Stephens Aids Trust

一项关于在 HIV 阴性男性志愿者中使用 Lopinavir / Ritonavir(400 / 100 mg 每日两次)或 Raltegravir 400 mg 每日两次治疗对胰岛素敏感性、血脂谱和血管炎症影响的开放标签研究。

该研究的目的是研究两种不同的 HIV 药物对身体对胰岛素(一种调节血糖水平的激素)反应的影响。 这将使用一种称为“正常血糖钳”的方法来完成

该研究还将调查这些药物对血脂和血液中与血管相关的循环标志物(血管炎症标志物)的影响。

研究概览

详细说明

受试者将接受四次正常血糖钳夹程序以确定葡萄糖处理的程度。 第一次钳夹将在第一次研究药物给药开始前进行,第二次钳夹在研究药物给药两周后进行,第三次钳夹在两周清除期后进行,第二次研究药物给药开始前进行,第四次在两周后进行第二种研究药物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者必须通过 ELISA 和 P24 抗原证明 HIV 血清学阴性
  • 受试者必须是临床健康的男性,年龄在 18 至 60 岁之间
  • 空腹血糖、总胆固醇和甘油三酯在正常范围内
  • 肝转氨酶(AST 和 ALT)≤ 3 × 正常上限 (ULN)
  • 足够的血液学功能(中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm3;血小板 ≥ 50,000/mm3;血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL)
  • 血清淀粉酶 ≤ 1.5 × ULN(如果胰脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN,则血清淀粉酶 > 1.5 × ULN 的受试者仍符合资格)
  • 性活跃的男性在研究过程中必须使用避孕套
  • 预期寿命≥1年
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  • 腰臀比 > 0.97 或 BMI > 28 kg/m2 的受试者将被排除在外
  • 急性或慢性乙型肝炎感染(根据筛查访视时乙型肝炎表面抗原阳性结果确定)
  • 急性或慢性丙型肝炎感染(由筛查访视时丙型肝炎抗体阳性结果确定)
  • 研究者认为可能引起葡萄糖和脂质体内平衡显着紊乱的其他代谢综合征或疾病过程,包括高血压
  • 接受以下任何一项的持续治疗:

    • 代谢活性药物
    • 任何降脂药物
    • 激素药物(雌激素或雄激素)
    • 糖皮质激素
    • β受体阻滞剂
    • 噻嗪类利尿剂
    • 甲状腺制剂
    • 精神药物
    • 合成代谢类固醇
    • 醋酸甲地孕酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
在研究的前 14 天,拉替拉韦 400 毫克,每天两次。 在研究的最后 14 天,洛匹那韦/利托那韦 400/100 mg,每天两次
raltegravir 400mg 每天两次,用于研究的前 14 天 lopinavir/ritonavir 400/100mg 每天两次,用于研究的最后 14 天
有源比较器:2个
  • 在研究的前 14 天,洛匹那韦/利托那韦 400/100 毫克,每天两次。
  • 在研究的最后 14 天,拉替拉韦 400 毫克,每天两次。
洛匹那韦/利托那韦 400 毫克,在研究的前 14 天每天两次 拉替拉韦 400 毫克,在研究的最后 14 天每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过正常血糖钳夹法改变胰岛素敏感性的基线
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清空腹胆固醇、甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Greame Moyle、Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月13日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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