Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin insuliiniherkkyystutkimus

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Avoin tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg kahdesti päivässä) tai raltegraviirin 400 mg kahdesti päivässä hoidon vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen, lipidiprofiiliin ja verisuonitulehdukseen HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahden eri HIV-lääkkeen vaikutuksia kehon vasteeseen insuliinille (verensokeritasoja säätelevä hormoni). Tämä tehdään käyttämällä menetelmää nimeltä "euglykeeminen puristin"

Tutkimuksessa selvitetään myös näiden lääkkeiden vaikutuksia veren rasvoihin ja verenkierrossa oleviin verisuoniin liittyviin markkereihin (verisuonitulehdusmarkkereihin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille tehdään neljä euglykeemistä kiinnitysmenetelmää glukoosin hävittämisen laajuuden määrittämiseksi. Ensimmäinen puristin suoritetaan ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, toinen kahden viikon tutkimuslääkkeen jälkeen, kolmas kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, ennen toisen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja neljäs kahden viikon kuluttua. toisesta tutkimuslääkkeestä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava ELISA- ja P24-antigeenin dokumentoitu negatiivinen HIV-serologia
  • Tutkittavien on oltava kliinisesti terveitä miehiä, iältään 18–60 vuotta
  • Paastoveren glukoosi-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridit normaaleissa rajoissa
  • Maksan transaminaasit (AST ja ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3; verihiutaleet ≥ 50 000/mm3; hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl)
  • Seerumin amylaasi ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joiden seerumin amylaasi > 1,5 × ULN, ovat edelleen kelvollisia, jos haiman lipaasi on ≤ 1,5 × ULN)
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote ≥ 1 vuosi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vyötärön lantion suhde on > 0,97 tai BMI > 28 kg/m2, suljetaan pois.
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio (määritetty positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenituloksen perusteella seulontakäynnillä)
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio (määritetty positiivisen C-hepatiittivasta-ainetuloksen perusteella seulontakäynnillä)
  • Muu metabolinen oireyhtymä tai sairausprosessi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttaa merkittäviä häiriöitä glukoosin ja lipidien homeostaasissa, mukaan lukien verenpainetauti

  • Jatkuvan hoidon saaminen jollakin seuraavista:

    • Metabolisesti aktiiviset lääkkeet
    • Kaikki lipidejä alentavat lääkkeet
    • Hormonaaliset aineet (estrogeenit tai androgeenit)
    • Glukokortikoidit
    • Beetasalpaajat
    • Tiatsididiureetit
    • Kilpirauhasen valmisteet
    • Psykotrooppiset aineet
    • Anaboliset steroidit
    • Megestroliasetaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen 14 ensimmäisen päivän ajan. Lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen viimeisten 14 päivän ajan
Lääke: Raltegraviiri ja sitten lopinaviiri/ritonaviiri
raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 14 tutkimuspäivän ajan lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti päivässä viimeisen 14 tutkimuspäivän ajan
Active Comparator: 2
  • Lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen 14 ensimmäisen päivän ajan.
  • Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen viimeisten 14 päivän ajan.
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri ja sitten raltegraviiri
lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen ensimmäisten 14 päivän ajan raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä tutkimuksen viimeisten 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä euglykeemisellä puristinmenetelmällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastokolesterolin ja triglyseridien seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri ja sitten lopinaviiri/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa