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Raltegravir-Insulinsensitivitätsstudie

13. August 2010 aktualisiert von: St Stephens Aids Trust

Eine offene Studie über die Auswirkungen der Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich auf die Insulinsensitivität, das Lipidprofil und die Gefäßentzündung bei HIV-negativen männlichen Freiwilligen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier verschiedener HIV-Medikamente auf die Reaktion des Körpers auf Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert) zu untersuchen. Dies wird mit einer Methode namens „euglykämische Klemme“ durchgeführt.

Die Studie wird auch die Auswirkungen dieser Medikamente auf Blutfette und auf zirkulierende Marker im Blutkreislauf untersuchen, die mit Blutgefäßen in Zusammenhang stehen (Gefäßentzündungsmarker).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vier euglykämischen Klemmverfahren unterzogen, um das Ausmaß der Glukoseentsorgung zu bestimmen. Die erste Klemme wird vor Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt, die zweite nach zweiwöchiger Einnahme des Studienmedikaments, die dritte nach einer zweiwöchigen Auswaschphase vor Beginn der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments und die vierte nach zwei Wochen des zweiten Studienmedikaments

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine durch ELISA und P24-Antigen dokumentierte negative HIV-Serologie aufweisen
  • Bei den Probanden muss es sich um klinisch gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren handeln
  • Nüchternblutzucker, Gesamtcholesterin und Triglyceride innerhalb normaler Grenzen
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm3; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (Personen mit Serumamylase > 1,5 × ULN bleiben berechtigt, wenn die Pankreaslipase ≤ 1,5 × ULN ist)
  • Sexuell aktive Männer müssen im Verlauf der Studie Kondome verwenden
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,97 oder einem BMI > 28 kg/m2 werden ausgeschlossen
  • Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion (bestimmt durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Ergebnis beim Screening-Besuch)
  • Akute oder chronische Hepatitis-C-Infektion (bestimmt durch positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis beim Screening-Besuch)
  • Anderes metabolisches Syndrom oder Krankheitsprozess, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich eine deutliche Störung der Glukose- und Lipidhomöostase einschließlich Bluthochdruck verursachen kann

  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit einer der folgenden Beschwerden:

    • Stoffwechselaktive Medikamente
    • Alle lipidsenkenden Medikamente
    • Hormonelle Wirkstoffe (Östrogene oder Androgene)
    • Glukokortikoide
    • Betablocker
    • Thiaziddiuretika
    • Schilddrüsenpräparate
    • Psychopharmaka
    • Anabolika
    • Megestrolacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Raltegravir 400 mg zweimal täglich während der ersten 14 Tage der Studie. Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich für die letzten 14 Tage der Studie
Arzneimittel: Raltegravir, dann Lopinavir/Ritonavir
Raltegravir 400 mg zweimal täglich für die ersten 14 Tage der Studie. Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich für die letzten 14 Tage der Studie
Aktiver Komparator: 2
  • Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich während der ersten 14 Tage der Studie.
  • Raltegravir 400 mg zweimal täglich für die letzten 14 Tage der Studie.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir, dann Raltegravir
Lopinavir/Ritonavir 400 mg zweimal täglich für die ersten 14 Tage der Studie. Raltegravir 400 mg zweimal täglich für die letzten 14 Tage der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert durch die euglykämische Clamp-Methode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel von Nüchterncholesterin und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSAT023

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