Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltegravir insulinsensitivitetsstudie

13. august 2010 oppdatert av: St Stephens Aids Trust

En åpen undersøkelse av virkningen på insulinfølsomhet, lipidprofil og vaskulær betennelse ved behandling med lopinavir/ritonavir (400 / 100 mg to ganger daglig) eller raltegravir 400 mg to ganger daglig hos HIV-negative mannlige frivillige.

Formålet med studien er å se på effekten av to ulike HIV-medisiner på kroppens respons på insulin (et hormon som regulerer blodsukkernivået). Dette vil bli gjort ved hjelp av en metode som kalles "euglykemisk klemme"

Studien vil også undersøke effekten av disse legemidlene på blodfett og på sirkulerende markører i blodstrømmen relatert til blodkar (vaskulære betennelsesmarkører).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå fire euglykemiske klemmeprosedyrer for å bestemme omfanget av glukoseavhending. Den første klemmen vil bli utført før påbegynnelsen av den første studiemedikamentadministrasjonen, den andre etter to uker med studiemedisin, den tredje etter en to ukers utvaskingsperiode, før påbegynnelse av andre studielegemiddeladministrering og den fjerde etter to uker av det andre studiemedikamentet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha dokumentert negativ HIV-serologi ved ELISA og P24-antigen
  • Forsøkspersonene må være klinisk godt menn i alderen 18 til 60 år
  • Fastende blodsukker, totalkolesterol og triglyserider innenfor normale grenser
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm3; blodplater ≥ 50 000/mm3; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (personer med serumamylase > 1,5 × ULN vil forbli kvalifisert hvis bukspyttkjertellipase er ≤ 1,5 × ULN)
  • Seksuelt aktive menn må bruke kondom i løpet av studien
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hofteforhold > 0,97 eller BMI > 28 kg/m2 vil bli ekskludert
  • Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon (bestemt av positivt hepatitt B-overflateantigenresultat ved screeningbesøket)
  • Akutt eller kronisk hepatitt C-infeksjon (bestemt av positivt hepatitt C-antistoffresultat ved screeningbesøket)
  • Andre metabolske syndromer eller sykdomsprosesser etter etterforskerens oppfatning vil sannsynligvis forårsake markert forstyrrelse i glukose- og lipidhomeostase inkludert hypertensjon

  • Mottar pågående terapi med ett av følgende:

    • Metabolisk aktive medisiner
    • Eventuelle lipidsenkende medisiner
    • Hormonelle midler (østrogener eller androgener)
    • Glukokortikoider
    • Betablokkere
    • Tiaziddiuretika
    • Skjoldbruskkjertelpreparater
    • Psykotrope midler
    • Anabole steroider
    • Megestrolacetat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Raltegravir 400 mg to ganger daglig de første 14 dagene av studien. Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig de siste 14 dagene av studien
Legemiddel: Raltegravir deretter lopinavir/ritonavir
raltegravir 400 mg to ganger daglig i de første 14 dagene av studien lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig i de siste 14 dagene av studien
Aktiv komparator: 2
  • Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig i de første 14 dagene av studien.
  • Raltegravir 400 mg to ganger daglig de siste 14 dagene av studien.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir deretter raltegravir
lopinavir/ritonavir 400 mg to ganger daglig i de første 14 dagene av studien raltegravir 400 mg to ganger daglig i de siste 14 dagene av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i insulinfølsomhet ved euglykemisk klemmemetode
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumnivåer av fastende kolesterol, triglyserider
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSAT023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir deretter lopinavir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere