Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir Insulinfølsomhedsundersøgelse

13. august 2010 opdateret af: St Stephens Aids Trust

En åben-label undersøgelse af indvirkningen på insulinfølsomhed, lipidprofil og vaskulær inflammation ved behandling med lopinavir/ritonavir (400/100 mg to gange dagligt) eller raltegravir 400 mg to gange dagligt hos HIV-negative mandlige frivillige.

Formålet med undersøgelsen er at se på effekten af ​​to forskellige HIV-medicin på kroppens reaktion på insulin (et hormon, der regulerer blodsukkerniveauet). Dette vil blive gjort ved hjælp af en metode kaldet 'euglykæmisk klemme'

Undersøgelsen vil også undersøge virkningerne af disse lægemidler på blodfedt og på cirkulerende markører i blodbanen relateret til blodkar (vaskulære inflammationsmarkører).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå fire euglykæmiske klemmeprocedurer for at bestemme omfanget af bortskaffelse af glukose. Den første klemme udføres før påbegyndelsen af ​​den første undersøgelseslægemiddeladministration, den anden efter to ugers undersøgelseslægemiddel, den tredje efter en to ugers udvaskningsperiode, før påbegyndelse af anden undersøgelseslægemiddeladministration og den fjerde efter to uger af det andet studielægemiddel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret negativ HIV-serologi ved ELISA og P24-antigen
  • Forsøgspersoner skal være klinisk velfungerende mænd i alderen 18 til 60 år
  • Fastende blodsukker, total kolesterol og triglycerider inden for normale grænser
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3; blodplader ≥ 50.000/mm3; hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (personer med serumamylase > 1,5 × ULN vil forblive kvalificerede, hvis pancreaslipase er ≤ 1,5 × ULN)
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom i løbet af undersøgelsen
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et hofteforhold > 0,97 eller BMI > 28 kg/m2 vil blive udelukket
  • Akut eller kronisk hepatitis B-infektion (bestemt af positivt hepatitis B-overfladeantigenresultat ved screeningsbesøget)
  • Akut eller kronisk hepatitis C-infektion (bestemt ved positivt hepatitis C-antistofresultat ved screeningsbesøget)
  • Andet metabolisk syndrom eller sygdomsproces efter investigator, der sandsynligvis vil forårsage markant forstyrrelse i glukose- og lipidhomeostase, herunder hypertension

  • Modtagelse af løbende terapi med et af følgende:

    • Metabolisk aktive medicin
    • Enhver lipidsænkende medicin
    • Hormonale stoffer (østrogener eller androgener)
    • Glukokortikoider
    • Beta-blokkere
    • Thiaziddiuretika
    • Skjoldbruskkirtelpræparater
    • Psykotrope midler
    • Anabolske steroider
    • Megestrolacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Raltegravir 400 mg to gange dagligt i de første 14 dage af undersøgelsen. Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt i de sidste 14 dage af undersøgelsen
Medicin: Raltegravir derefter lopinavir/ritonavir
raltegravir 400 mg to gange dagligt i de første 14 dage af undersøgelsen lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt i de sidste 14 dage af undersøgelsen
Aktiv komparator: 2
  • Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt i de første 14 dage af undersøgelsen.
  • Raltegravir 400 mg to gange dagligt i de sidste 14 dage af undersøgelsen.
Medicin: Lopinavir/ritonavir derefter raltegravir
lopinavir/ritonavir 400 mg to gange dagligt i de første 14 dage af undersøgelsen raltegravir 400 mg to gange dagligt i de sidste 14 dage af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed ved euglykæmisk klemmemetode
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumniveauer af fastende kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSAT023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner