Studio sulla sensibilità all'insulina del raltegravir
13 agosto 2010 aggiornato da: St Stephens Aids Trust
Uno studio in aperto sull'impatto sulla sensibilità all'insulina, sul profilo lipidico e sull'infiammazione vascolare mediante trattamento con lopinavir/ritonavir (400/100 mg due volte al giorno) o raltegravir 400 mg due volte al giorno in volontari maschi HIV negativi.
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di due diversi farmaci per l'HIV sulla risposta del corpo all'insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue). Questo verrà fatto utilizzando un metodo chiamato "morsetto euglicemico"
Lo studio esaminerà anche gli effetti di questi farmaci sui grassi nel sangue e sui marcatori circolanti nel flusso sanguigno relativi ai vasi sanguigni (marcatori di infiammazione vascolare).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a quattro procedure di clamp euglicemico al fine di determinare l'entità dello smaltimento del glucosio.
Il primo clamp verrà eseguito prima dell'inizio della prima somministrazione del farmaco in studio, il secondo dopo due settimane di farmaco in studio, il terzo dopo un periodo di sospensione di due settimane, prima dell'inizio della somministrazione del secondo farmaco in studio e il quarto dopo due settimane del secondo farmaco in studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere sierologia HIV negativa documentata da ELISA e antigene P24
- I soggetti devono essere clinicamente sani maschi di età compresa tra 18 e 60 anni
- Glicemia a digiuno, colesterolo totale e trigliceridi entro limiti normali
- Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN)
- Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3; piastrine ≥ 50.000/mm3; emoglobina ≥ 8,0 g/dL)
- Amilasi sierica ≤ 1,5 × ULN (i soggetti con amilasi sierica > 1,5 × ULN rimarranno idonei se la lipasi pancreatica è ≤ 1,5 × ULN)
- I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante il corso dello studio
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con un rapporto vita-anca > 0,97 o BMI > 28 kg/m2
- Infezione da epatite B acuta o cronica (determinata dal risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B alla visita di screening)
- Infezione da epatite C acuta o cronica (determinata dal risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C alla visita di screening)
- Altre sindromi metaboliche o processi patologici, secondo l'opinione dello sperimentatore, suscettibili di causare marcati disturbi dell'omeostasi del glucosio e dei lipidi, inclusa l'ipertensione
Ricevere una terapia in corso con uno dei seguenti:
- Farmaci metabolicamente attivi
- Qualsiasi farmaco ipolipemizzante
- Agenti ormonali (estrogeni o androgeni)
- Glucocorticoidi
- Beta-bloccanti
- Diuretici tiazidici
- Preparazioni tiroidee
- Agenti psicotropi
- Steroidi anabolizzanti
- Megestrolo acetato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Raltegravir 400 mg due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio.
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio
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raltegravir 400 mg due volte al giorno per i primi 14 giorni di studio lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni di studio
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Comparatore attivo: 2
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lopinavir/ritonavir 400 mg due volte al giorno per i primi 14 giorni dello studio raltegravir 400 mg due volte al giorno per gli ultimi 14 giorni dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina mediante il metodo del morsetto euglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di colesterolo a digiuno, trigliceridi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Resistenza all'insulina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Raltegravir Potassio
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSAT023
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