Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar insulinegevoeligheid van raltegravir

13 augustus 2010 bijgewerkt door: St Stephens Aids Trust

Een open-label onderzoek naar de impact op de insulinegevoeligheid, het lipidenprofiel en vaatontsteking door behandeling met Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg tweemaal daags) of Raltegravir 400 mg tweemaal daags bij HIV-negatieve mannelijke vrijwilligers.

Het doel van de studie is om te kijken naar de effecten van twee verschillende hiv-medicijnen op de reactie van het lichaam op insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel reguleert). Dit zal worden gedaan met behulp van een methode die de 'euglykemische klem' wordt genoemd

De studie zal ook de effecten van deze medicijnen op bloedvetten en op circulerende markers in de bloedbaan die verband houden met bloedvaten (markers voor vasculaire ontsteking) onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen vier euglykemische klemprocedures ondergaan om de mate van glucoseverwijdering te bepalen. De eerste klem wordt uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de tweede na twee weken van het onderzoeksgeneesmiddel, de derde na een wash-outperiode van twee weken, vóór het begin van de tweede toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de vierde na twee weken van het tweede studiegeneesmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een gedocumenteerde negatieve HIV-serologie hebben door middel van ELISA en P24-antigeen
  • Proefpersonen moeten klinisch gezonde mannen zijn tussen de 18 en 60 jaar
  • Nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol en triglyceriden binnen normale grenzen
  • Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3; hemoglobine ≥ 8,0 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (proefpersonen met serumamylase > 1,5 × ULN blijven in aanmerking komen als pancreaslipase ≤ 1,5 × ULN is)
  • Seksueel actieve mannen moeten tijdens het onderzoek condooms gebruiken
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een taille-heupratio > 0,97 of BMI > 28 kg/m2 worden uitgesloten
  • Acute of chronische hepatitis B-infectie (bepaald door positief hepatitis B-oppervlakteantigeenresultaat bij het screeningsbezoek)
  • Acute of chronische hepatitis C-infectie (bepaald door positief hepatitis C-antilichaamresultaat bij het screeningsbezoek)
  • Ander metabool syndroom of ander ziekteproces dat naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een duidelijke verstoring van de glucose- en lipidenhomeostase veroorzaakt, waaronder hypertensie

  • Lopende therapie krijgen met een van de volgende:

    • Metabool actieve medicijnen
    • Elke lipidenverlagende medicatie
    • Hormonale middelen (oestrogenen of androgenen)
    • Glucocorticoïden
    • Bètablokkers
    • Thiazidediuretica
    • Schildklier preparaten
    • Psychotrope middelen
    • Anabolische steroïden
    • Megestrolacetaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Raltegravir 400 mg tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van de studie. Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags gedurende de laatste 14 dagen van de studie
Geneesmiddel: Raltegravir en vervolgens lopinavir/ritonavir
raltegravir 400 mg tweemaal daags gedurende de eerste 14 studiedagen lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags gedurende de laatste 14 studiedagen
Actieve vergelijker: 2
  • Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van het onderzoek.
  • Raltegravir 400 mg tweemaal daags gedurende de laatste 14 dagen van de studie.
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir en vervolgens raltegravir
lopinavir/ritonavir 400 mg tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van de studie raltegravir 400 mg tweemaal daags gedurende de laatste 14 dagen van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid door euglycemische klemmethode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumwaarden van nuchtere cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSAT023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Raltegravir en vervolgens lopinavir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren