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랄테그라비르 인슐린 감수성 연구

2010년 8월 13일 업데이트: St Stephens Aids Trust

HIV 음성 남성 지원자에서 Lopinavir/Ritonavir(400/100 mg 1일 2회) 또는 Raltegravir 400 mg 1일 2회 치료가 인슐린 민감성, 지질 프로필 및 혈관 염증에 미치는 영향에 대한 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 인슐린(혈당 수치를 조절하는 호르몬)에 대한 신체의 반응에 대한 두 가지 다른 HIV 약물의 효과를 살펴보는 것입니다. 이것은 'euglycaemic clamp'라는 방법을 사용하여 수행됩니다.

이 연구는 또한 이러한 약물이 혈중 지방과 혈관과 관련된 혈류의 순환 마커(혈관 염증 마커)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 포도당 폐기 정도를 결정하기 위해 4가지 정상 혈당 클램프 절차를 거칩니다. 첫 번째 클램프는 첫 번째 연구 약물 투여 시작 전에, 두 번째 클램프는 연구 약물 2주 후, 세 번째 클램프는 2주 휴약 기간 후, 두 번째 연구 약물 투여 시작 전에, 네 번째 클램프는 2주 후에 수행됩니다. 두 번째 연구 약물의

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ELISA 및 P24 항원에 의해 음성 HIV 혈청 검사를 기록해야 합니다.
  • 피험자는 18세에서 60세 사이의 임상적으로 건강한 남성이어야 합니다.
  • 정상 범위 내의 공복 혈당, 총 콜레스테롤 및 중성 지방
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3; 혈소판 ≥ 50,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL)
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN(혈청 아밀라아제 > 1.5 × ULN을 가진 피험자는 췌장 리파아제가 ≤ 1.5 × ULN인 경우 자격을 유지함)
  • 성적으로 활동적인 남성은 연구 과정 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 1년
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 허리 엉덩이 비율 > 0.97 또는 BMI > 28 kg/m2인 피험자는 제외됩니다.
  • 급성 또는 만성 B형 간염 감염(검진 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 결과로 결정)
  • 급성 또는 만성 C형 간염 감염(검진 방문 시 양성 C형 간염 항체 결과로 결정)
  • 고혈압을 포함하여 포도당 및 지질 항상성에 현저한 교란을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 생각하는 기타 대사 증후군 또는 질병 과정

  • 다음 중 하나로 지속적인 치료를 받고 있는 경우:

    • 대사 활성 약물
    • 모든 지질 저하 약물
    • 호르몬제(에스트로겐 또는 안드로겐)
    • 글루코 코르티코이드
    • 베타 차단제
    • 티아지드 이뇨제
    • 갑상선 제제
    • 향정신성 제제
    • 아나볼릭 스테로이드
    • 메게스트롤 아세테이트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
연구 첫 14일 동안 Raltegravir 400mg을 매일 2회 투여합니다. 연구 마지막 14일 동안 매일 2회 Lopinavir/ritonavir 400/100 mg
의약품: 랄테그라비르 이후 로피나비르/리토나비르
연구 첫 14일 동안 랄테그라비르 400mg 1일 2회 로피나비르/리토나비르 400/100mg 연구 마지막 14일 동안 1일 2회
활성 비교기: 2
  • 연구 첫 14일 동안 Lopinavir/ritonavir 400/100 mg을 매일 2회 투여합니다.
  • 연구의 마지막 14일 동안 Raltegravir 400mg을 매일 2회 투여합니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르와 랄테그라비르
연구 첫 14일 동안 로피나비르/리토나비르 400mg 1일 2회 랄테그라비르 400mg 연구 마지막 14일 동안 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 혈당 클램프 방법에 의한 인슐린 감수성의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 콜레스테롤, 트리글리세리드의 혈청 수치 기준선에서 변화
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Stephens Aids Trust

수사관

  • 수석 연구원: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSAT023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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