Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir inzulinérzékenységi vizsgálat

2010. augusztus 13. frissítette: St Stephens Aids Trust

Nyílt vizsgálat a lopinavir/ritonavir (400/100 mg naponta kétszer) vagy raltegravir 400 mg naponta kétszeri kezelés inzulinérzékenységre, lipidprofilra és érgyulladásra gyakorolt ​​hatásáról HIV-negatív férfi önkénteseknél.

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja két különböző HIV-gyógyszer hatását a szervezet inzulinra (egy vércukorszintet szabályozó hormonra) adott válaszreakcióra. Ez az úgynevezett „euglikémiás szorító” módszerrel történik.

A tanulmány azt is vizsgálni fogja, hogy ezeknek a gyógyszereknek milyen hatásai vannak a vérzsírokra és a véráramban az erekhez kapcsolódó keringő markerekre (vaszkuláris gyulladásjelzők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok négy euglikémiás clamp eljáráson esnek át, hogy meghatározzák a glükóz ártalmatlanításának mértékét. Az első szorítást az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a másodikat két hét vizsgálati gyógyszer beadása után, a harmadikat kéthetes kimosási időszak után, a második vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a negyediket pedig két hét után kell elvégezni. a második vizsgálati gyógyszer

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak ELISA-val és P24 antigénnel dokumentált negatív HIV-szerológiával kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak klinikailag jó állapotú, 18 és 60 év közötti férfiaknak kell lenniük
  • Éhgyomri vércukor-, összkoleszterin- és trigliceridszint a normál határokon belül
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ 3 × a normál felső határ (ULN)
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm3; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl)
  • A szérum amiláz ≤ 1,5 × ULN (azok az alanyok, akiknél a szérum amiláz > 1,5 × ULN, továbbra is jogosultak maradnak, ha a hasnyálmirigy lipáz értéke ≤ 1,5 × ULN)
  • A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a vizsgálat során
  • Várható élettartam ≥ 1 év
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a derékbőség > 0,97 vagy a BMI > 28 kg/m2, kizárásra kerülnek
  • Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés (a szűrővizsgálaton a pozitív hepatitis B felületi antigén eredménye alapján)
  • Akut vagy krónikus hepatitis C fertőzés (a szűrővizsgálaton a hepatitis C ellenanyag pozitív eredménye határozza meg)
  • Egyéb metabolikus szindróma vagy betegségfolyamat a vizsgáló véleménye szerint, amely valószínűleg jelentős zavart okoz a glükóz és lipid homeosztázisban, beleértve a magas vérnyomást

  • Folyamatos terápia fogadása a következők bármelyikével:

    • Metabolikusan aktív gyógyszerek
    • Bármilyen lipidcsökkentő gyógyszer
    • Hormonális szerek (ösztrogének vagy androgének)
    • Glükokortikoidok
    • Bétablokkolók
    • Tiazid diuretikumok
    • Pajzsmirigy készítmények
    • Pszichotróp szerek
    • Anabolikus szteroidok
    • Megestrol-acetát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Raltegravir 400 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában. Lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában
Drog: Raltegravir, majd lopinavir/ritonavir
raltegravir 400 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában
Aktív összehasonlító: 2
  • Lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában.
  • Raltegravir 400 mg naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában.
Drog: Lopinavir/ritonavir, majd raltegravir
lopinavir/ritonavir 400 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában raltegravir 400 mg naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest euglikémiás clamp módszerrel
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi koleszterin, trigliceridek szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir, majd lopinavir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel