Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raltegravir Insulinkänslighetsstudie

13 augusti 2010 uppdaterad av: St Stephens Aids Trust

En öppen studie av inverkan på insulinkänslighet, lipidprofil och vaskulär inflammation genom behandling med lopinavir/ritonavir (400/100 mg två gånger dagligen) eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen hos HIV-negativa manliga frivilliga.

Syftet med studien är att titta på effekterna av två olika HIV-läkemedel på kroppens svar på insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån). Detta kommer att göras med en metod som kallas "euglykemisk klämma"

Studien kommer också att undersöka effekterna av dessa läkemedel på blodfetter och på cirkulerande markörer i blodomloppet relaterade till blodkärl (vaskulära inflammationsmarkörer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att genomgå fyra euglykemiska klämprocedurer för att bestämma omfattningen av glukosavfall. Den första klämman kommer att utföras innan den första administreringen av studieläkemedlet påbörjas, den andra efter två veckors studieläkemedel, den tredje efter en två veckors tvättperiod, innan den andra administreringen av studieläkemedlet påbörjas och den fjärde efter två veckor av det andra studieläkemedlet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha dokumenterad negativ HIV-serologi genom ELISA och P24-antigen
  • Försökspersonerna måste vara kliniskt välmående män i åldrarna 18 till 60 år
  • Fastande blodsocker, totalkolesterol och triglycerider inom normala gränser
  • Levertransaminaser (ASAT och ALAT) ≤ 3 × övre normalgräns (ULN)
  • Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm3; trombocyter ≥ 50 000/mm3; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL)
  • Serumamylas ≤ 1,5 × ULN (försökspersoner med serumamylas > 1,5 × ULN kommer att förbli kvalificerade om pankreaslipas är ≤ 1,5 × ULN)
  • Sexuellt aktiva män måste använda kondom under studiens gång
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ett midjehöftförhållande > 0,97 eller BMI > 28 kg/m2 kommer att exkluderas
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion (bestäms av positivt resultat av hepatit B-ytantigen vid screeningbesöket)
  • Akut eller kronisk hepatit C-infektion (bestäms av positivt hepatit C-antikroppsresultat vid screeningbesöket)
  • Annat metabolt syndrom eller sjukdomsprocess enligt utredaren som sannolikt orsakar markant störning i glukos- och lipidhomeostas inklusive hypertoni

  • Får pågående terapi med något av följande:

    • Metaboliskt aktiva läkemedel
    • Någon lipidsänkande medicin
    • Hormonella medel (östrogener eller androgener)
    • Glukokortikoider
    • Betablockerare
    • Tiaziddiuretika
    • Sköldkörtelpreparat
    • Psykotropa medel
    • Anabola steroider
    • Megestrolacetat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen under de första 14 dagarna av studien. Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen under de sista 14 dagarna av studien
Läkemedel: Raltegravir sedan lopinavir/ritonavir
raltegravir 400 mg två gånger dagligen under de första 14 dagarna av studien lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen under de sista 14 dagarna av studien
Aktiv komparator: 2
  • Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen under de första 14 dagarna av studien.
  • Raltegravir 400 mg två gånger dagligen under de sista 14 dagarna av studien.
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir sedan raltegravir
lopinavir/ritonavir 400 mg två gånger dagligen under de första 14 dagarna av studien raltegravir 400 mg två gånger dagligen under de sista 14 dagarna av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet med euglykemisk klämmetod
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumnivåer av fastekolesterol, triglycerider
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Greame Moyle, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSAT023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Raltegravir sedan lopinavir/ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera