Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zobrazování magnetickou rezonancí k predikci lidí, u kterých je pravděpodobné, že se vyvine bleskový plicní edém (studie PREDICT) (PREDICT)

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Cévní ztuhlost a plicní kongesce

Bleskový plicní edém je náhlé, abnormální nahromadění tekutiny v plicích. Obvykle je způsobena srdečním selháním a může být život ohrožující. Účelem této studie je zjistit, zda nová forma zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) dokáže identifikovat abnormální průtok krve do plic a předvídat zvýšené riziko rozvoje bleskového plicního edému u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Plicní edém je stav, při kterém dochází k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, což pak vede k otoku. Příznaky zahrnují dušnost, dýchací potíže a kašel. Bleskový plicní edém, který se vyvíjí náhle a může být život ohrožující, je obvykle způsoben srdečním selháním. Dochází k němu, když je levá srdeční komora oslabena a nefunguje správně, což potenciálně brání toku krve ze srdce do zbytku těla. Krevní tlak a objem tekutin se pak zvyšují a přebytek krve se hromadí v cévách a tkáních plic. Bleskový plicní edém vyžaduje okamžitou léčbu, včetně doplňkového kyslíku, mechanické ventilace nebo léků. Tato studie určí, zda lze novou formu MRI testování použít k identifikaci pravděpodobných abnormalit v průtoku krve do plic a předpovědět zvýšené riziko rozvoje bleskového plicního edému u starších dospělých.

Do této studie budou zařazeni lidé, kteří jsou ohroženi rozvojem bleskového plicního edému. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí kontrolu zdravotních záznamů, fyzickou prohlídku, odběr krve, otázky týkající se kardiovaskulárního zdraví a zátěžový test MRI. Pro zátěžový test dostanou účastníci nejprve lék dobutamin, který zvýší jejich srdeční frekvenci a sníží prokrvení srdce. Účastníci budou poté umístěni do přístroje MRI a budou pořízeny snímky jejich srdce. Všichni účastníci vyplní kontrolní dotazníky týkající se kardiovaskulárního zdraví třikrát ročně po dobu 1 až 10 let v závislosti na tom, kdy jsou účastníci do studie zařazeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

579

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s cukrovkou, vysokým krevním tlakem nebo onemocněním koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být diagnostikováni s jedním z následujících stavů:

    1. Diabetes s hladinou glukózy nalačno vyšší nebo rovnou 126 mg/dl a byl léčen déle než 5 let
    2. Vysoký krevní tlak s anamnézou hladiny systolického krevního tlaku vyšší než 140 mm Hg a hladiny diastolického krevního tlaku vyšší než 85 mm Hg při užívání léků
    3. Ischemická choroba srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční infarkt zahrnující více než 5 % hmoty levé komory (celkový MB větší než 3 nebo troponin I větší než 2)
  • Srdeční záchvat, akutní koronární syndrom (ACS) nebo angina pectoris během 1 roku před vstupem do studie
  • Lékařská neschopnost používat jakékoli zařízení pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci (např. implantovaná elektronická zařízení, intrakraniální kov, klaustrofobie, glaukom s uzavřeným úhlem)
  • Lékařsky neschopný přijímat dobutamin
  • Onemocnění 3-cév nebo levé hlavní koronární tepny
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 25 %
  • Plicní edém v anamnéze
  • Hladina sérového kreatininu vyšší než 2,4 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min
  • Použití zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
  • Diagnostikováno jakékoli systémové onemocnění, včetně rakoviny, se sníženou očekávanou délkou života na méně než 12 měsíců
  • Chronická fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spojení mezi zátěžovými měřeními MRI kardiovaskulární ztuhlosti a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Účastníci budou telefonicky sledováni po dobu 5 let a až 10 let před obnovením.
Účastníci budou telefonicky sledováni po dobu 5 let a až 10 let před obnovením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G. Hundley, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 478
  • R01HL076438-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

3
Předplatit