- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00542503
Použití zobrazování magnetickou rezonancí k predikci lidí, u kterých je pravděpodobné, že se vyvine bleskový plicní edém (studie PREDICT) (PREDICT)
Cévní ztuhlost a plicní kongesce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní edém je stav, při kterém dochází k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, což pak vede k otoku. Příznaky zahrnují dušnost, dýchací potíže a kašel. Bleskový plicní edém, který se vyvíjí náhle a může být život ohrožující, je obvykle způsoben srdečním selháním. Dochází k němu, když je levá srdeční komora oslabena a nefunguje správně, což potenciálně brání toku krve ze srdce do zbytku těla. Krevní tlak a objem tekutin se pak zvyšují a přebytek krve se hromadí v cévách a tkáních plic. Bleskový plicní edém vyžaduje okamžitou léčbu, včetně doplňkového kyslíku, mechanické ventilace nebo léků. Tato studie určí, zda lze novou formu MRI testování použít k identifikaci pravděpodobných abnormalit v průtoku krve do plic a předpovědět zvýšené riziko rozvoje bleskového plicního edému u starších dospělých.
Do této studie budou zařazeni lidé, kteří jsou ohroženi rozvojem bleskového plicního edému. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí kontrolu zdravotních záznamů, fyzickou prohlídku, odběr krve, otázky týkající se kardiovaskulárního zdraví a zátěžový test MRI. Pro zátěžový test dostanou účastníci nejprve lék dobutamin, který zvýší jejich srdeční frekvenci a sníží prokrvení srdce. Účastníci budou poté umístěni do přístroje MRI a budou pořízeny snímky jejich srdce. Všichni účastníci vyplní kontrolní dotazníky týkající se kardiovaskulárního zdraví třikrát ročně po dobu 1 až 10 let v závislosti na tom, kdy jsou účastníci do studie zařazeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být diagnostikováni s jedním z následujících stavů:
- Diabetes s hladinou glukózy nalačno vyšší nebo rovnou 126 mg/dl a byl léčen déle než 5 let
- Vysoký krevní tlak s anamnézou hladiny systolického krevního tlaku vyšší než 140 mm Hg a hladiny diastolického krevního tlaku vyšší než 85 mm Hg při užívání léků
- Ischemická choroba srdeční
Kritéria vyloučení:
- Předchozí srdeční infarkt zahrnující více než 5 % hmoty levé komory (celkový MB větší než 3 nebo troponin I větší než 2)
- Srdeční záchvat, akutní koronární syndrom (ACS) nebo angina pectoris během 1 roku před vstupem do studie
- Lékařská neschopnost používat jakékoli zařízení pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci (např. implantovaná elektronická zařízení, intrakraniální kov, klaustrofobie, glaukom s uzavřeným úhlem)
- Lékařsky neschopný přijímat dobutamin
- Onemocnění 3-cév nebo levé hlavní koronární tepny
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 25 %
- Plicní edém v anamnéze
- Hladina sérového kreatininu vyšší než 2,4 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
- Diagnostikováno jakékoli systémové onemocnění, včetně rakoviny, se sníženou očekávanou délkou života na méně než 12 měsíců
- Chronická fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spojení mezi zátěžovými měřeními MRI kardiovaskulární ztuhlosti a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Účastníci budou telefonicky sledováni po dobu 5 let a až 10 let před obnovením.
|
Účastníci budou telefonicky sledováni po dobu 5 let a až 10 let před obnovením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G. Hundley, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stacey RB, Vera T, Morgan TM, Jordan JH, Whitlock MC, Hall ME, Vasu S, Hamilton C, Kitzman DW, Hundley WG. Asymptomatic myocardial ischemia forecasts adverse events in cardiovascular magnetic resonance dobutamine stress testing of high-risk middle-aged and elderly individuals. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Nov 22;20(1):75. doi: 10.1186/s12968-018-0492-5.
- Vasu S, Little WC, Morgan TM, Stacey RB, Ntim WO, Hamilton C, Thohan V, Chiles C, Hundley WG. Mechanism of decreased sensitivity of dobutamine associated left ventricular wall motion analyses for appreciating inducible ischemia in older adults. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Apr 8;17(1):26. doi: 10.1186/s12968-015-0131-3.
- Vasu S, Morgan TM, Kitzman DW, Bertoni A, Stacey RB, Hamilton C, Chiles C, Thohan V, Hundley WG. Abnormal stress-related measures of arterial stiffness in middle-aged and elderly men and women with impaired fasting glucose at risk for a first episode of symptomatic heart failure. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 14;4(1):e000991. doi: 10.1161/JAHA.114.000991.
- Jeevanantham V, Chughtai H, Little WC, Morgan T, Kitzman DW, Hamilton CA, Hundley WG. Aging reduces left atrial performance during adrenergic stress in middle aged and older patients. Cardiol J. 2012;19(1):45-52. doi: 10.5603/cj.2012.0008.
- Chughtai HL, Morgan TM, Rocco M, Stacey B, Brinkley TE, Ding J, Nicklas B, Hamilton C, Hundley WG. Renal sinus fat and poor blood pressure control in middle-aged and elderly individuals at risk for cardiovascular events. Hypertension. 2010 Nov;56(5):901-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.157370. Epub 2010 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 478
- R01HL076438-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy