- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00542503
Utilizzo della risonanza magnetica per immagini per prevedere le persone che potrebbero sviluppare un edema polmonare istantaneo (lo studio PREDICT) (PREDICT)
Rigidità vascolare e congestione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare è una condizione in cui si verifica un accumulo anormale di liquido nei polmoni, che poi porta al gonfiore. I sintomi includono mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e tosse. L'edema polmonare flash, che si sviluppa improvvisamente e può essere pericoloso per la vita, è solitamente causato da insufficienza cardiaca. Si verifica quando il ventricolo sinistro del cuore è indebolito e non funziona correttamente, impedendo potenzialmente il flusso di sangue dal cuore al resto del corpo. La pressione sanguigna e il volume del fluido aumentano quindi e il sangue in eccesso si accumula nei vasi sanguigni e nei tessuti dei polmoni. L'edema polmonare flash richiede un trattamento immediato, tra cui ossigeno supplementare, ventilazione meccanica o farmaci. Questo studio determinerà se una nuova forma di test MRI può essere utilizzata per identificare probabili anomalie nel flusso sanguigno ai polmoni e prevedere un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare flash tra gli anziani.
Questo studio arruolerà persone che sono a rischio di sviluppare edema polmonare flash. Durante una visita di studio di base, i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della cartella clinica, un esame fisico, raccolta del sangue, domande sulla salute cardiovascolare e uno stress test MRI. Per lo stress test, i partecipanti riceveranno prima il farmaco dobutamina, che aumenterà la frequenza cardiaca e ridurrà l'afflusso di sangue al cuore. I partecipanti verranno quindi inseriti in una macchina per la risonanza magnetica e verranno prese le immagini del loro cuore. Tutti i partecipanti completeranno i questionari di follow-up sulla salute cardiovascolare tre volte l'anno per 1 a 10 anni, a seconda di quando i partecipanti sono arruolati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai partecipanti deve essere diagnosticata una delle seguenti condizioni:
- Diabete con un livello di glucosio a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dl ed è in trattamento da più di 5 anni
- Alta pressione sanguigna con una storia di un livello di pressione sanguigna sistolica superiore a 140 mm Hg e un livello di pressione sanguigna diastolica superiore a 85 mm Hg durante l'assunzione di farmaci
- Coronaropatia
Criteri di esclusione:
- Pregresso attacco cardiaco comprendente più del 5% della massa ventricolare sinistra (MB totale maggiore di 3 o troponina I maggiore di 2)
- Attacco cardiaco, sindrome coronarica acuta (ACS) o angina entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Incapacità medica di utilizzare qualsiasi dispositivo di risonanza magnetica cardiovascolare (ad esempio, dispositivi elettronici impiantati, metallo intracranico, claustrofobia, glaucoma ad angolo chiuso)
- Dal punto di vista medico non è in grado di ricevere la dobutamina
- Malattia coronarica dei 3 vasi o principale sinistra
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 25%
- Storia di edema polmonare
- Livello di creatinina sierica superiore a 2,4 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Diagnosi di qualsiasi malattia sistemica, compreso il cancro, con un'aspettativa di vita ridotta inferiore a 12 mesi
- Fibrillazione atriale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione tra misure di stress MRI di rigidità cardiovascolare ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti telefonicamente per 5 anni e fino a 10 anni in attesa di rinnovo.
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I partecipanti saranno seguiti telefonicamente per 5 anni e fino a 10 anni in attesa di rinnovo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William G. Hundley, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stacey RB, Vera T, Morgan TM, Jordan JH, Whitlock MC, Hall ME, Vasu S, Hamilton C, Kitzman DW, Hundley WG. Asymptomatic myocardial ischemia forecasts adverse events in cardiovascular magnetic resonance dobutamine stress testing of high-risk middle-aged and elderly individuals. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Nov 22;20(1):75. doi: 10.1186/s12968-018-0492-5.
- Vasu S, Little WC, Morgan TM, Stacey RB, Ntim WO, Hamilton C, Thohan V, Chiles C, Hundley WG. Mechanism of decreased sensitivity of dobutamine associated left ventricular wall motion analyses for appreciating inducible ischemia in older adults. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Apr 8;17(1):26. doi: 10.1186/s12968-015-0131-3.
- Vasu S, Morgan TM, Kitzman DW, Bertoni A, Stacey RB, Hamilton C, Chiles C, Thohan V, Hundley WG. Abnormal stress-related measures of arterial stiffness in middle-aged and elderly men and women with impaired fasting glucose at risk for a first episode of symptomatic heart failure. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 14;4(1):e000991. doi: 10.1161/JAHA.114.000991.
- Jeevanantham V, Chughtai H, Little WC, Morgan T, Kitzman DW, Hamilton CA, Hundley WG. Aging reduces left atrial performance during adrenergic stress in middle aged and older patients. Cardiol J. 2012;19(1):45-52. doi: 10.5603/cj.2012.0008.
- Chughtai HL, Morgan TM, Rocco M, Stacey B, Brinkley TE, Ding J, Nicklas B, Hamilton C, Hundley WG. Renal sinus fat and poor blood pressure control in middle-aged and elderly individuals at risk for cardiovascular events. Hypertension. 2010 Nov;56(5):901-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.157370. Epub 2010 Sep 13.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 478
- R01HL076438-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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