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Utilizzo della risonanza magnetica per immagini per prevedere le persone che potrebbero sviluppare un edema polmonare istantaneo (lo studio PREDICT) (PREDICT)

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Rigidità vascolare e congestione polmonare

L'edema polmonare flash è un accumulo improvviso e anomalo di liquido nei polmoni. Di solito è causato da insufficienza cardiaca e può essere pericoloso per la vita. Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova forma di risonanza magnetica (MRI) può identificare un flusso sanguigno anormale ai polmoni e prevedere un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare flash tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'edema polmonare è una condizione in cui si verifica un accumulo anormale di liquido nei polmoni, che poi porta al gonfiore. I sintomi includono mancanza di respiro, difficoltà respiratorie e tosse. L'edema polmonare flash, che si sviluppa improvvisamente e può essere pericoloso per la vita, è solitamente causato da insufficienza cardiaca. Si verifica quando il ventricolo sinistro del cuore è indebolito e non funziona correttamente, impedendo potenzialmente il flusso di sangue dal cuore al resto del corpo. La pressione sanguigna e il volume del fluido aumentano quindi e il sangue in eccesso si accumula nei vasi sanguigni e nei tessuti dei polmoni. L'edema polmonare flash richiede un trattamento immediato, tra cui ossigeno supplementare, ventilazione meccanica o farmaci. Questo studio determinerà se una nuova forma di test MRI può essere utilizzata per identificare probabili anomalie nel flusso sanguigno ai polmoni e prevedere un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare flash tra gli anziani.

Questo studio arruolerà persone che sono a rischio di sviluppare edema polmonare flash. Durante una visita di studio di base, i partecipanti saranno sottoposti a una revisione della cartella clinica, un esame fisico, raccolta del sangue, domande sulla salute cardiovascolare e uno stress test MRI. Per lo stress test, i partecipanti riceveranno prima il farmaco dobutamina, che aumenterà la frequenza cardiaca e ridurrà l'afflusso di sangue al cuore. I partecipanti verranno quindi inseriti in una macchina per la risonanza magnetica e verranno prese le immagini del loro cuore. Tutti i partecipanti completeranno i questionari di follow-up sulla salute cardiovascolare tre volte l'anno per 1 a 10 anni, a seconda di quando i partecipanti sono arruolati nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

579

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diabete, ipertensione o malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    1. Diabete con un livello di glucosio a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dl ed è in trattamento da più di 5 anni
    2. Alta pressione sanguigna con una storia di un livello di pressione sanguigna sistolica superiore a 140 mm Hg e un livello di pressione sanguigna diastolica superiore a 85 mm Hg durante l'assunzione di farmaci
    3. Coronaropatia

Criteri di esclusione:

  • Pregresso attacco cardiaco comprendente più del 5% della massa ventricolare sinistra (MB totale maggiore di 3 o troponina I maggiore di 2)
  • Attacco cardiaco, sindrome coronarica acuta (ACS) o angina entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Incapacità medica di utilizzare qualsiasi dispositivo di risonanza magnetica cardiovascolare (ad esempio, dispositivi elettronici impiantati, metallo intracranico, claustrofobia, glaucoma ad angolo chiuso)
  • Dal punto di vista medico non è in grado di ricevere la dobutamina
  • Malattia coronarica dei 3 vasi o principale sinistra
  • Cardiopatia valvolare da moderata a grave
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 25%
  • Storia di edema polmonare
  • Livello di creatinina sierica superiore a 2,4 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Diagnosi di qualsiasi malattia sistemica, compreso il cancro, con un'aspettativa di vita ridotta inferiore a 12 mesi
  • Fibrillazione atriale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra misure di stress MRI di rigidità cardiovascolare ed eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti telefonicamente per 5 anni e fino a 10 anni in attesa di rinnovo.
I partecipanti saranno seguiti telefonicamente per 5 anni e fino a 10 anni in attesa di rinnovo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William G. Hundley, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 478
  • R01HL076438-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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