Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mykofenolátem sodným u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem

10. října 2007 aktualizováno: University Hospital Muenster

Léčba mykofenolátem sodným u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem – otevřená pilotní studie

Primární Sjogrenův syndrom (pSS) je autoimunitní porucha charakterizovaná keratoconjunctivitis sicca a xerostomií. Navíc se mohou vyvinout různé extraglandulární projevy. Při léčbě pSS bylo zkoušeno několik imunomodulačních činidel, aniž by se dosáhlo uspokojivých výsledků. V současné době neexistuje žádná schválená systémová léčba pSS.

Kyselina mykofenolová (MPA) je selektivní inhibitor inosin-monofosfát-dehydrogenázy, který vede k inhibici de novo dráhy syntézy nukleotidů. Antiproliferativní účinek MPA ovlivňuje především aktivované T- a B-lymfocyty, protože proliferace těchto buněk je kriticky závislá na de novo syntéze purinů ve srovnání s jinými eukaryotickými buňkami. Protože se předpokládá, že tyto lymfocyty hrají klíčovou roli v zánětu a imunopatogenezi pSS, mykofenolát sodný by mohl být slibnou látkou v léčbě pSS.

Provádíme jednocentrovou, otevřenou pilotní studii s mykofenolátem sodným u pSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sloučeniny obsahující kyselinu mykofenolovou, jako je mykofenolát mofetil a enterosolventně potažený mykofenolát sodný, jsou imunosupresivní léky schválené pro prevenci rejekce transplantátu. Mykofenolát mofetil (MMF) je účinná léčba systémového lupus erythematodes a dalších autoimunitních onemocnění.

MMF byl použit jako udržovací terapie po léčbě rituximabem (anti-CD20 protilátka) u pacienta s pSS. Uvedli jsme případ úspěšné léčby MMF u pSS s vaskulitidou.

Nedávná pozorování a imunosupresivní účinek MPA u jiných autoimunitních onemocnění nás vedly k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby MPA u pacientů s pSS refrakterním na jiná imunosupresiva.

Doba pozorování bude 6 měsíců. Na začátku, po 3 a po 6 měsících vyšetřujeme klinický stav včetně testů funkce žláz a také různé laboratorní parametry spojené s pSS. Kromě toho budou subjektivní parametry stanoveny na základě různých dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Muenster, NRW, Německo, 48129
        • University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního Sjogrenova syndromu na základě kritérií americko-evropského konsenzu
  • Rychlost sedimentace erytrocytů >25 mm/h a hypergamaglobulinémie (>1500 mg/dl)
  • Přítomnost anti-SS-A a/nebo SS-B protilátek a/nebo revmatoidního faktoru
  • Požadavek umělých slz kvůli symptomatickému syndromu sicca
  • Nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost předchozí léčby hydroxychlorochinem a/nebo azathioprinem
  • Adekvátní antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 nebo nad 75 let
  • Sekundární Sjogrenův syndrom
  • Anamnéza rakoviny, závažných infekcí nebo jiných nekontrolovaných onemocnění
  • Léčba souběžnými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky nejméně 8 týdnů před výchozím hodnocením
  • Dávka prednisolonu > 5 mg/den nebo změny dávky prednisolonu během nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Použití sekretagogů (např. pilokarpin, cevimelin) nebo léky, které potenciálně snižují funkci exokrinních žláz (např. tricyklická antidepresiva, anticholinergika)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost mykofenolátu sodného u syndromu sicca a změn laboratorních hodnot spojených s onemocněním
Časové okno: Základní, týden 12 a týden 24
Základní, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost mykofenolátu sodného u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem: Klinické vyšetření, úplný krevní obraz, testy renálních funkcí, jaterní testy
Časové okno: základní, po 4., 12. a 24. týdnu
základní, po 4., 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myf-01-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit