Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mykofenolanem sodu u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

10 października 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Leczenie mykofenolanem sodu u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena — otwarte badanie pilotażowe

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się suchym zapaleniem rogówki i spojówek oraz kserostomią. Ponadto mogą rozwinąć się różne objawy pozagruczołowe. Próbowano kilku środków immunomodulujących w leczeniu pSS bez uzyskania zadowalających wyników. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia ogólnoustrojowego pSS.

Kwas mykofenolowy (MPA) jest selektywnym inhibitorem dehydrogenazy monofosforanu inozyny, co prowadzi do hamowania de novo szlaku syntezy nukleotydów. Antyproliferacyjne działanie MPA wpływa głównie na aktywowane limfocyty T i B, ponieważ proliferacja tych komórek jest krytycznie zależna od syntezy puryn de novo w porównaniu z innymi komórkami eukariotycznymi. Ponieważ zasugerowano, że te limfocyty odgrywają kluczową rolę w zapaleniu i immunopatogenezie pSS, mykofenolan sodu może być obiecującym środkiem w leczeniu pSS.

Przeprowadzamy jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mykofenolanu sodu w pSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związki zawierające kwas mykofenolowy, takie jak mykofenolan mofetylu i mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej, są lekami immunosupresyjnymi zatwierdzonymi do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Mykofenolan mofetylu (MMF) jest skutecznym lekiem w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego i innych chorób autoimmunologicznych.

MMF stosowano jako terapię podtrzymującą po leczeniu rytuksymabem (przeciwciało anty-CD20) u pacjenta z pSS. Opisaliśmy przypadek skutecznego leczenia MMF w pZS z zapaleniem naczyń.

Ostatnie obserwacje i immunosupresyjne działanie MPA w innych chorobach autoimmunologicznych skłoniły nas do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia MPA u pacjentów z pSS opornym na inne leki immunosupresyjne.

Okres obserwacji będzie wynosił 6 miesięcy. Wyjściowo, po 3 i 6 miesiącach badamy stan kliniczny, w tym testy czynnościowe gruczołów oraz różne parametry laboratoryjne związane z pSS. Ponadto parametry subiektywne zostaną określone na podstawie różnych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48129
        • University Hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena na podstawie kryteriów amerykańsko-europejskiego konsensusu
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów >25mm/h i hipergammaglobulinemia (>1500 mg/dl)
  • Obecność przeciwciał anty-SS-A i/lub SS-B i/lub czynnika reumatoidalnego
  • Konieczność stosowania sztucznych łez z powodu objawowego zespołu suchości
  • Niewłaściwa odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszego leczenia hydroksychlorochiną i (lub) azatiopryną
  • Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Wtórny zespół Sjogrena
  • Historia raka, ciężkich infekcji lub innych niekontrolowanych chorób
  • Leczenie współistniejącymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby w ciągu co najmniej 8 tygodni przed oceną wyjściową
  • Dawka prednizolonu > 5 mg/d lub zmiany dawki prednizolonu w ciągu co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Korzystanie z sekretagogów (np. pilokarpina, cewimelina) lub leki, które potencjalnie zmniejszają czynność gruczołów zewnątrzwydzielniczych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwcholinergiczne)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność soli sodowej mykofenolanu w leczeniu zespołu suchości i zmian w wynikach badań laboratoryjnych związanych z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mykofenolanu sodu u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena: Badanie kliniczne, pełna morfologia krwi, próby czynnościowe nerek, próby czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4, 12 i 24 tygodniu
linii podstawowej, po 4, 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • myf-01-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Mykofenolan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj