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Mycophenolat-Natrium-Behandlung bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

10. Oktober 2007 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Mycophenolat-Natrium-Behandlung bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom – eine Open-Label-Pilotstudie

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Keratoconjunctivitis sicca und Xerostomie gekennzeichnet ist. Darüber hinaus können sich verschiedene extraglanduläre Manifestationen entwickeln. Mehrere immunmodulierende Mittel wurden bei der Behandlung von pSS versucht, ohne zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Derzeit gibt es keine zugelassene systemische Behandlung für pSS.

Mycophenolsäure (MPA) ist ein selektiver Inhibitor der Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase, der zu einer Hemmung des De-novo-Wegs der Nukleotidsynthese führt. Die antiproliferative Wirkung von MPA betrifft vor allem aktivierte T- und B-Lymphozyten, da die Proliferation dieser Zellen im Vergleich zu anderen eukaryotischen Zellen entscheidend von der de novo Purinsynthese abhängt. Da vermutet wurde, dass diese Lymphozyten eine entscheidende Rolle bei der Entzündung und Immunpathogenese von pSS spielen, könnte Mycophenolat-Natrium ein vielversprechender Wirkstoff bei der Behandlung von pSS sein.

Wir führen eine monozentrische, offene Pilotstudie mit Mycophenolat-Natrium bei pSS durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycophenolsäurehaltige Verbindungen wie Mycophenolatmofetil und magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium sind immunsuppressive Arzneimittel, die zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen zugelassen sind. Mycophenolatmofetil (MMF) ist eine wirksame Behandlung bei systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen.

MMF wurde als Erhaltungstherapie nach Behandlung mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) bei einem pSS-Patienten angewendet. Wir haben über einen Fall einer erfolgreichen Behandlung mit MMF bei pSS mit Vaskulitis berichtet.

Die jüngsten Beobachtungen und die immunsuppressive Wirkung von MPA bei anderen Autoimmunerkrankungen veranlassten uns, die Wirksamkeit und Sicherheit der MPA-Behandlung bei Patienten mit pSS zu bewerten, die auf andere immunsuppressive Mittel nicht ansprechen.

Der Beobachtungszeitraum beträgt 6 Monate. Zu Beginn, nach 3 und nach 6 Monaten untersuchen wir den klinischen Status einschließlich Drüsenfunktionstests sowie verschiedener Laborparameter im Zusammenhang mit pSS. Zusätzlich werden anhand verschiedener Fragebögen subjektive Parameter ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Deutschland, 48129
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Sjögren-Syndroms basierend auf den amerikanisch-europäischen Konsenskriterien
  • Blutsenkungsgeschwindigkeit >25 mm/h und Hypergammaglobulinämie (>1500 mg/dl)
  • Vorhandensein von Anti-SS-A- und/oder SS-B-Antikörpern und/oder Rheumafaktor
  • Bedarf an künstlichen Tränentropfen aufgrund eines symptomatischen Sicca-Syndroms
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung mit Hydroxychloroquin und/oder Azathioprin
  • Angemessene Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Geschichte von Krebs, schweren Infektionen oder anderen unkontrollierten Krankheiten
  • Behandlung mit begleitenden krankheitsmodifizierenden Antirheumatika innerhalb von mindestens 8 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung
  • Prednisolon-Dosis von > 5 mg/Tag oder Änderungen der Prednisolon-Dosis innerhalb von mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Sekretagogen (z. Pilocarpin, Cevimelin) oder Medikamente, die möglicherweise die Funktion der exokrinen Drüsen beeinträchtigen (z. trizyklische Antidepressiva, Anticholinergika)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Mycophenolat-Natrium beim Sicca-Syndrom und Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Mycophenolat-Natrium bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: Klinische Untersuchung, großes Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Woche 4, 12 und Woche 24
Ausgangswert, nach Woche 4, 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • myf-01-049

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