Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatnatriumbehandling hos patienter med primært Sjogrens syndrom

10. oktober 2007 opdateret af: University Hospital Muenster

Mycophenolatnatriumbehandling hos patienter med primært Sjogrens syndrom - et åbent pilotforsøg

Primær Sjogrens syndrom (pSS) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved keratoconjunctivitis sicca og xerostomi. Derudover kan forskellige ekstraglandulære manifestationer udvikle sig. Adskillige immunmodulerende midler er blevet forsøgt i behandlingen af ​​pSS uden at opnå tilfredsstillende resultater. I øjeblikket er der ingen godkendt systemisk behandling for pSS.

Mycophenolsyre (MPA) er en selektiv inhibitor af inosin-monophosphat-dehydrogenase, som fører til hæmning af de novo-vejen for nukleotidsyntese. Den antiproliferative virkning af MPA påvirker hovedsageligt aktiverede T- og B-lymfocytter, fordi proliferationen af ​​disse celler er kritisk afhængig af de novo purinsyntesen sammenlignet med andre eukaryote celler. Da disse lymfocytter er blevet foreslået at spille en central rolle i inflammationen og immunopatogenesen af ​​pSS, kan mycophenolat-natrium være et lovende middel i behandlingen af ​​pSS.

Vi udfører et enkelt-center, åbent pilotforsøg med mycophenolatnatrium i pSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycophenolsyreholdige forbindelser såsom mycophenolatmofetil og enterisk coated mycophenolatnatrium er immunsuppressive lægemidler godkendt til forebyggelse af transplantatafstødning. Mycophenolatmofetil (MMF) er en effektiv behandling ved systemisk lupus erythematosus og andre autoimmune sygdomme.

MMF er blevet brugt som vedligeholdelsesbehandling efter behandling med rituximab (anti-CD20 antistof) hos en pSS patient. Vi har rapporteret et tilfælde af vellykket behandling med MMF i pSS med vaskulitis.

De nylige observationer og den immunsuppressive effekt af MPA i andre autoimmune sygdomme førte os til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MPA-behandling hos patienter med pSS, der er refraktære over for andre immunsuppressive midler.

Observationsperioden vil være 6 måneder. Ved baseline, efter 3 og efter 6 måneder undersøger vi den kliniske status inklusive kirtelfunktionstests samt forskellige laboratorieparametre forbundet med pSS. Derudover vil subjektive parametre blive bestemt på baggrund af forskellige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48129
        • University Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært Sjøgrens syndrom baseret på de amerikansk-europæiske konsensuskriterier
  • Erytrocytsedimentationshastighed >25 mm/t og hypergammaglobulinæmi (>1500 mg/dl)
  • Tilstedeværelse af anti-SS-A og/eller SS-B antistoffer og/eller reumatoid faktor
  • Behov for kunstige dråber på grund af symptomatisk sicca-syndrom
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance af tidligere behandling med hydroxychloroquin og/eller azathioprin
  • Tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Sekundært Sjøgrens syndrom
  • Anamnese med kræft, alvorlige infektioner eller andre ukontrollerede sygdomme
  • Behandling med samtidig sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inden for mindst 8 uger før baseline-evaluering
  • Prednisolondosis på > 5mg/d eller ændringer af prednisolondosis inden for mindst 4 uger før baseline
  • Brug af sekretagoger (f.eks. pilocarpin, cevimeline) eller medicin, der potentielt mindsker den eksokrine kirtelfunktion (f.eks. tricykliske antidepressiva, anti-cholinerge lægemidler)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​mycophenolatnatrium til sicca-syndrom og ændringer i laboratorieværdier forbundet med sygdommen
Tidsramme: Basline, uge ​​12 og uge 24
Basline, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af mycophenolatnatrium hos patienter med primær Sjogrens syndrom: Klinisk undersøgelse, fuld blodtælling, nyrefunktionstest, leverfunktionstest
Tidsramme: basline, efter uge 4, 12 og uge 24
basline, efter uge 4, 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2007

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • myf-01-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner