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Trattamento con micofenolato di sodio in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

10 ottobre 2007 aggiornato da: University Hospital Muenster

Trattamento con micofenolato di sodio in pazienti con sindrome di Sjogren primaria: uno studio pilota in aperto

La sindrome di Sjogren primaria (pSS) è una malattia autoimmune caratterizzata da cheratocongiuntivite secca e xerostomia. Inoltre, possono svilupparsi varie manifestazioni extraghiandolari. Diversi agenti immunomodulanti sono stati tentati nel trattamento della pSS senza ottenere risultati soddisfacenti. Attualmente, non esiste un trattamento sistemico approvato per pSS.

L'acido micofenolico (MPA) è un inibitore selettivo dell'inosina-monofosfato-deidrogenasi che porta all'inibizione della via de novo della sintesi dei nucleotidi. L'effetto antiproliferativo dell'MPA colpisce principalmente i linfociti T e B attivati ​​perché la proliferazione di queste cellule dipende in modo critico dalla sintesi de novo delle purine rispetto ad altre cellule eucariotiche. Poiché è stato suggerito che questi linfociti svolgano un ruolo fondamentale nell'infiammazione e nell'immunopatogenesi della pSS, il micofenolato-sodio potrebbe essere un agente promettente nel trattamento della pSS.

Eseguiamo uno studio pilota in aperto a centro singolo con micofenolato sodico in pSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I composti contenenti acido micofenolico come il micofenolato mofetile e il micofenolato sodico con rivestimento enterico sono farmaci immunosoppressori approvati per la prevenzione del rigetto del trapianto. Il micofenolato mofetile (MMF) è un trattamento efficace nel lupus eritematoso sistemico e in altre malattie autoimmuni.

L'MMF è stato utilizzato come terapia di mantenimento dopo il trattamento con rituximab (anticorpo anti-CD20) in un paziente affetto da pSS. Abbiamo riportato un caso di successo del trattamento con MMF in pSS con vasculite.

Le recenti osservazioni e l'effetto immunosoppressivo dell'MPA in altre malattie autoimmuni ci hanno portato a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MPA in pazienti con pSS refrattari ad altri agenti immunosoppressivi.

Il periodo di osservazione sarà di 6 mesi. Al basale, dopo 3 e dopo 6 mesi esaminiamo lo stato clinico inclusi i test di funzionalità ghiandolare e diversi parametri di laboratorio associati alla pSS. Inoltre saranno determinati parametri soggettivi sulla base di diversi questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Muenster, NRW, Germania, 48129
        • University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Sjogren primaria basata sui criteri di consenso americano-europeo
  • Velocità di eritrosedimentazione >25 mm/h e ipergammaglobulinemia (>1500 mg/dl)
  • Presenza di anticorpi anti-SS-A e/o SS-B e/o fattore reumatoide
  • Necessità di lacrime artificiali a causa della sindrome sicca sintomatica
  • Risposta inadeguata o intolleranza al precedente trattamento con idrossiclorochina e/o azatioprina
  • Contraccezione adeguata per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Sindrome di Sjogren secondaria
  • Storia di cancro, infezioni gravi o altre malattie non controllate
  • Trattamento concomitante con farmaci antireumatici modificanti la malattia nelle almeno 8 settimane precedenti la valutazione basale
  • Dose di prednisolone > 5 mg/die o modifiche della dose di prednisolone nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
  • Uso di secretagoghi (ad es. pilocarpina, cevimelina) o farmaci che potenzialmente riducono la funzione delle ghiandole esocrine (ad es. antidepressivi triciclici, farmaci anticolinergici)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del micofenolato sodico per la sindrome sicca e cambiamenti nei valori di laboratorio associati alla malattia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12 e settimana 24
Linea di base, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del micofenolato sodico nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria: esame clinico, emocromo completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale, dopo la settimana 4, 12 e la settimana 24
basale, dopo la settimana 4, 12 e la settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • myf-01-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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