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원발성 쇼그렌 증후군 환자의 Mycophenolate Sodium 치료

2007년 10월 10일 업데이트: University Hospital Muenster

원발성 쇼그렌 증후군 환자의 미코페놀레이트 나트륨 치료 - 오픈 라벨 파일럿 시험

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 건성 각결막염 및 구강 건조증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 또한 다양한 외선 증상이 나타날 수 있습니다. 만족스러운 결과를 얻지 못한 채 pSS의 치료에 여러 면역조절제가 시도되었습니다. 현재 pSS에 대해 승인된 전신 치료법은 없습니다.

마이코페놀산(MPA)은 뉴클레오타이드 합성의 새로운 경로를 억제하는 이노신-일인산 탈수소효소의 선택적 억제제입니다. MPA의 항증식 효과는 주로 활성화된 T-림프구 및 B-림프구에 영향을 미치는데, 이는 이러한 세포의 증식이 다른 진핵 세포에 비해 de novo 퓨린 합성에 결정적으로 의존하기 때문입니다. 이러한 림프구는 pSS의 염증 및 면역병인에서 중추적인 역할을 하는 것으로 제안되었기 때문에 미코페놀레이트-나트륨은 pSS 치료에서 유망한 약제일 수 있습니다.

우리는 pSS에서 미코페놀레이트 나트륨을 사용하여 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미코페놀레이트 모페틸 및 장용 코팅된 마이코페놀레이트 나트륨과 같은 미코페놀산 함유 화합물은 이식 거부 예방용으로 승인된 면역억제제입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 자가면역 질환에 효과적인 치료제입니다.

MMF는 pSS 환자에서 리툭시맙(항-CD20 항체)으로 치료한 후 유지 요법으로 사용되었습니다. 우리는 혈관염을 동반한 pSS에서 MMF로 성공적으로 치료한 사례를 보고하였다.

다른 자가면역 질환에서 MPA의 최근 관찰 및 면역억제 효과로 인해 다른 면역억제제에 반응하지 않는 pSS 환자에서 MPA 치료의 효능과 안전성을 평가하게 되었습니다.

관찰기간은 6개월입니다. 기준선에서, 3개월 후, 6개월 후 우리는 pSS와 관련된 다양한 실험실 매개변수뿐만 아니라 선 기능 검사를 포함한 임상 상태를 검사합니다. 또한 주관적 매개변수는 다양한 설문지를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Muenster, NRW, 독일, 48129
        • University Hospital Muenster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American-European Consensus 기준에 근거한 원발성 쇼그렌 증후군의 진단
  • 적혈구 침강 속도 >25mm/h 및 고감마글로불린혈증(>1500mg/dl)
  • 항-SS-A 및/또는 SS-B 항체 및/또는 류마티스 인자의 존재
  • 증상이 있는 시카 증후군으로 인한 인공 눈물의 필요성
  • 하이드록시클로로퀸 및/또는 아자티오프린으로 이전 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성
  • 가임기 여성을 위한 적절한 피임법

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 속발성 쇼그렌 증후군
  • 암, 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 질병의 병력
  • 기준선 평가 전 최소 8주 이내에 병용 질환 수정 항류마티스 약물 치료
  • > 5mg/d의 프레드니솔론 용량 또는 베이스라인 전 최소 4주 이내에 프레드니솔론 용량의 변경
  • 분비촉진제 사용(예: 필로카르핀, 세비멜린) 또는 외분비선 기능을 잠재적으로 감소시키는 약물(예: 삼환계 항우울제, 항콜린제)
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시카 증후군에 대한 미코페놀레이트 나트륨의 효능 및 질병과 관련된 실험실 값의 변화
기간: 베이스라인, 12주 및 24주
베이스라인, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 미코페놀레이트 나트륨의 안전성: 임상검사, 전혈구수, 신기능검사, 간기능검사
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차 이후
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2004년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • myf-01-049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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