Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatnatriumbehandling hos pasienter med primært Sjogrens syndrom

10. oktober 2007 oppdatert av: University Hospital Muenster

Mykofenolatnatriumbehandling hos pasienter med primært Sjogrens syndrom – en åpen pilotforsøk

Primært Sjogrens syndrom (pSS) er en autoimmun lidelse preget av keratoconjunctivitis sicca og xerostomia. I tillegg kan ulike ekstraglandulære manifestasjoner utvikles. Flere immunmodulerende midler har blitt forsøkt i behandlingen av pSS uten å oppnå tilfredsstillende resultater. Foreløpig finnes det ingen godkjent systemisk behandling for pSS.

Mykofenolsyre (MPA) er en selektiv inhibitor av inosin-monofosfat-dehydrogenase som fører til hemming av de novo-veien for nukleotidsyntese. Den antiproliferative effekten av MPA påvirker hovedsakelig aktiverte T- og B-lymfocytter fordi spredningen av disse cellene er kritisk avhengig av de novo purinsyntesen sammenlignet med andre eukaryote celler. Siden disse lymfocyttene har blitt foreslått å spille en sentral rolle i betennelsen og immunpatogenesen av pSS, kan mykofenolat-natrium være et lovende middel i behandlingen av pSS.

Vi utfører et enkeltsenter, åpent pilotforsøk med mykofenolatnatrium i pSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mykofenolsyreholdige forbindelser som mykofenolatmofetil og enterisk belagt mykofenolatnatrium er immundempende legemidler godkjent for forebygging av transplantatavstøtning. Mykofenolatmofetil (MMF) er en effektiv behandling ved systemisk lupus erythematosus og andre autoimmune sykdommer.

MMF har blitt brukt som vedlikeholdsbehandling etter behandling med rituximab (anti-CD20 antistoff) hos en pSS-pasient. Vi har rapportert et tilfelle av vellykket behandling med MMF ved pSS med vaskulitt.

De nylige observasjonene og den immunsuppressive effekten av MPA i andre autoimmune sykdommer førte til at vi evaluerte effektiviteten og sikkerheten til MPA-behandling hos pasienter med pSS som er refraktære overfor andre immunsuppressive midler.

Observasjonsperioden vil være 6 måneder. Ved baseline, etter 3 og etter 6 måneder undersøker vi den kliniske statusen inkludert kjertelfunksjonstester så vel som forskjellige laboratorieparametere assosiert med pSS. I tillegg vil subjektive parametere bli bestemt på grunnlag av ulike spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48129
        • University Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primært Sjøgrens syndrom basert på de amerikansk-europeiske konsensuskriteriene
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet >25 mm/t og hypergammaglobulinemi (>1500 mg/dl)
  • Tilstedeværelse av anti-SS-A og/eller SS-B antistoffer og/eller revmatoid faktor
  • Behov for kunstige tårer på grunn av symptomatisk sicca-syndrom
  • Utilstrekkelig respons eller intoleranse av tidligere behandling med hydroksyklorokin og/eller azatioprin
  • Tilstrekkelig prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Sekundært Sjøgrens syndrom
  • Anamnese med kreft, alvorlige infeksjoner eller andre ukontrollerte sykdommer
  • Behandling med samtidig sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler innen minst 8 uker før baseline-evaluering
  • Prednisolondose på > 5mg/d eller endringer i prednisolondose innen minst 4 uker før baseline
  • Bruk av sekretagoger (f.eks. pilokarpin, cevimeline) eller medisiner som potensielt reduserer funksjonen av eksokrin kjertel (f.eks. trisykliske antidepressiva, anti-kolinerge legemidler)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av mykofenolatnatrium for sicca-syndrom og endringer i laboratorieverdier assosiert med sykdommen
Tidsramme: Basline, uke 12 og uke 24
Basline, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for mykofenolatnatrium hos pasienter med primært Sjogrens syndrom: Klinisk undersøkelse, full blodtelling, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester
Tidsramme: basline, etter uke 4, 12 og uke 24
basline, etter uke 4, 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2007

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • myf-01-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Mykofenolatnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere