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原発性シェーグレン症候群患者におけるミコフェノール酸ナトリウム治療

2007年10月10日 更新者:University Hospital Muenster

原発性シェーグレン症候群患者におけるミコフェノール酸ナトリウム治療 - 非盲検パイロット試験

原発性シェーグレン症候群 (pSS) は、乾燥性角結膜炎と口腔乾燥症を特徴とする自己免疫疾患です。 さらに、さまざまな腺外症状が発生する可能性があります。 pSS の治療においていくつかの免疫調節剤が試みられてきたが、満足のいく結果は得られていない。 現在、pSS に対する承認された全身治療はありません。

ミコフェノール酸 (MPA) は、ヌクレオチド合成の de novo 経路を阻害するイノシン一リン酸デヒドロゲナーゼの選択的阻害剤です。 MPA の抗増殖効果は、主に活性化された T および B リンパ球に影響を与えます。これらの細胞の増殖は、他の真核細胞と比較して de novo プリン合成に大きく依存しているためです。 これらのリンパ球は、pSS の炎症および免疫病因において極めて重要な役割を果たすことが示唆されているため、ミコフェノール酸ナトリウムは pSS の治療において有望な薬剤である可能性があります。

pSSでミコフェノール酸ナトリウムを使用して、単一施設の非盲検パイロット試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

ミコフェノール酸モフェチルや腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムなどのミコフェノール酸含有化合物は、移植片拒絶の予防に承認された免疫抑制薬です。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、全身性エリテマトーデスやその他の自己免疫疾患の効果的な治療法です。

MMF は、pSS 患者のリツキシマブ (抗 CD20 抗体) による治療後の維持療法として使用されています。 血管炎を伴うpSSでMMFによる治療が成功した症例を報告しています。

最近の観察結果と他の自己免疫疾患における MPA の免疫抑制効果により、他の免疫抑制剤に抵抗性の pSS 患者における MPA 治療の有効性と安全性を評価することになりました。

観察期間は6ヶ月です。 ベースライン時、3 か月後、および 6 か月後に、腺機能検査や pSS に関連するさまざまな検査パラメータを含む臨床状態を調べます。 さらに、主観的なパラメータは、さまざまなアンケートに基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Muenster、NRW、ドイツ、48129
        • University Hospital Muenster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧米コンセンサス基準に基づく原発性シェーグレン症候群の診断
  • 赤血球沈降速度 >25mm/h および高ガンマグロブリン血症 (>1500 mg/dl)
  • -抗SS-Aおよび/またはSS-B抗体および/またはリウマチ因子の存在
  • 症候性乾燥症候群による人工涙液の必要性
  • -ヒドロキシクロロキンおよび/またはアザチオプリンによる前治療の不十分な反応または不耐性
  • 出産の可能性のある女性のための適切な避妊

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上
  • 二次シェーグレン症候群
  • がん、重度の感染症、またはその他の制御されていない疾患の病歴
  • -ベースライン評価の少なくとも8週間前に抗リウマチ薬を修正する付随疾患による治療
  • -ベースライン前の少なくとも4週間以内にプレドニゾロンの用量が5mg / dを超えるか、プレドニゾロンの用量が変更された
  • 分泌促進物質の使用 (例: ピロカルピン、セビメリン) または潜在的に外分泌腺機能を低下させる薬 (例: 三環系抗うつ薬、抗コリン薬)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾燥症候群に対するミコフェノール酸ナトリウムの有効性と疾患に関連する臨床検査値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目および 24 週目
ベースライン、12 週目および 24 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
原発性シェーグレン症候群患者におけるミコフェノール酸ナトリウムの安全性:臨床検査、全血球計算、腎機能検査、肝機能検査
時間枠:ベースライン、4 週後、12 週後、24 週後
ベースライン、4 週後、12 週後、24 週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Markus Gaubitz, MD、University Hospital Muenster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月10日

最終確認日

2004年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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