Studie Fáze I pro zjištění dávky SSR97225 podávaného pacientům s refrakterní rakovinou
16. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi
Fáze I Eskalace dávky a farmakokinetická studie SSR97225 podávaného jako 1hodinová IV infuze D1 každé 3 týdny (rameno A) nebo podávaného jako 1hodinová IV infuze D1, D8, D15 každé 3 týdny (rameno B) u pacientů s refrakterními pevnými nádory
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu tohoto antimitotického zkoumaného léčiva vázajícího tubulin u pacientů, u kterých selhala standardní protinádorová léčba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika metastatického nebo lokálně pokročilého nehematologického karcinomu
- Pacienti se solidními tumory refrakterními na terapii nebo pro které žádná terapie neexistuje
Kritéria vyloučení:
- Pět nebo více předchozích linií chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Pacienti, kteří přerušili předchozí specifickou protinádorovou léčbu
- Pacienti, kteří se nezotavili ze všech toxických účinků předchozí specifické protinádorové léčby (s výjimkou alopecie)
- Pacienti s abnormálními biologickými/hematologickými parametry, srdečními abnormalitami nebo závažnou infekcí/interkurentním onemocněním, které pravděpodobně ohrozí bezpečnost pacienta nebo průběh protokolární léčby
- Žádné adekvátní metody antikoncepce
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
1 hodina IV infuze D1
|
každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Rameno B
1 hodina IV infuze D1, D8, D15
|
každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Období studia
|
Období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil, protinádorová aktivita u pacientů s měřitelným onemocněním, vliv léčiva na aktivitu CYP3A4
Časové okno: Období studia
|
Období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TED5710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .