Studio di ricerca della dose di fase I di SSR97225 somministrato a pazienti con cancro refrattario
16 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi
Escalation della dose di fase I e studio farmacocinetico di SSR97225 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora D1 ogni 3 settimane (braccio A) o somministrato come infusione endovenosa di 1 ora D1, D8, D15 ogni 3 settimane (braccio B) in pazienti con tumori solidi refrattari
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata e la tossicità limitante la dose di questo farmaco sperimentale antimitotico legante la tubulina per quei pazienti che hanno fallito i trattamenti antitumorali standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro non ematologico metastatico o localmente avanzato
- Pazienti con tumori solidi refrattari alla terapia o per i quali non esiste terapia
Criteri di esclusione:
- Cinque o più precedenti linee di chemioterapia per malattia metastatica
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Pazienti che hanno interrotto un precedente trattamento antitumorale specifico
- Pazienti che non si sono ripresi da tutti gli effetti tossici del precedente trattamento antitumorale specifico (esclusa l'alopecia)
- Pazienti con parametri biologici/ematologici anomali, anomalie cardiache o gravi infezioni/malattie intercorrenti suscettibili di compromettere la sicurezza del paziente o il decorso del protocollo terapeutico
- Nessun metodo di controllo delle nascite adeguato
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
1 ora di infusione endovenosa D1
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ogni 3 settimane
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Sperimentale: Braccio B
1 ora di infusione endovenosa D1, D8, D15
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ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Periodo di studio
|
Periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico, attività antitumorale in pazienti con malattia misurabile, effetto del farmaco sull'attività del CYP3A4
Lasso di tempo: Periodo di studio
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Periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TED5710
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