Phase-I-Studie zur Dosisfindung von SSR97225 bei Patienten mit refraktärem Krebs
16. April 2009 aktualisiert von: Sanofi
Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik von SSR97225, verabreicht als einstündige IV-Infusion D1 alle 3 Wochen (Arm A) oder verabreicht als einstündige IV-Infusion D1, D8, D15 alle 3 Wochen (Arm B) bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis und die dosislimitierende Toxizität dieses antimitotischen, tubulinbindenden Prüfpräparats für diejenigen Patienten zu bestimmen, bei denen Standardbehandlungen gegen Krebs versagt haben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-hämatologischem Krebs
- Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine Therapie nicht ansprechen oder für die es keine Therapie gibt
Ausschlusskriterien:
- Fünf oder mehr vorherige Chemotherapielinien für metastasierende Erkrankungen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Patienten, die eine frühere spezifische Krebsbehandlung abgebrochen haben
- Patienten, die sich nicht von allen toxischen Wirkungen einer früheren spezifischen Krebsbehandlung erholt haben (ausgenommen Alopezie)
- Patienten mit abnormalen biologischen/hämatologischen Parametern, Herzanomalien oder schweren Infektionen/interkurrenten Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder den Verlauf der Protokollbehandlung gefährden könnten
- Keine geeigneten Verhütungsmethoden
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
1 Stunde IV-Infusion D1
|
alle 3 Wochen
|
|
Experimental: Arm B
1 Stunde IV-Infusion D1, D8, D15
|
alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetisches Profil, Antitumoraktivität bei Patienten mit messbarer Erkrankung, Wirkung des Arzneimittels auf die CYP3A4-Aktivität
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TED5710
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