Исследование фазы I по подбору дозы SSR97225 у пациентов с рефрактерным раком
16 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi
Фаза I Повышение дозы и фармакокинетическое исследование SSR97225, вводимого в виде 1-часовой внутривенной инфузии D1 каждые 3 недели (Группа A) или вводимой в виде 1-часовой внутривенной инфузии D1, D8, D15 каждые 3 недели (Группа B) у пациентов с рефрактерными солидными опухолями
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы и ограничивающей дозу токсичности этого антимитотического, связывающего тубулин исследуемого препарата для тех пациентов, у которых стандартное противораковое лечение оказалось неэффективным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического или местно-распространенного негематологического рака
- Пациенты с солидными опухолями, рефрактерными к терапии или для которых не существует терапии
Критерий исключения:
- Пять или более предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2
- Пациенты, прекратившие предыдущее специфическое противораковое лечение
- Пациенты, которые не оправились от всех токсических эффектов предыдущего специфического противоракового лечения (за исключением алопеции)
- Пациенты с аномальными биологическими/гематологическими параметрами, сердечными аномалиями или серьезными инфекциями/интеркуррентными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или курс лечения по протоколу
- Нет адекватных методов контроля над рождаемостью
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
1 час в/в инфузия D1
|
каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Рука Б
1 час в/в инфузия D1, D8, D15
|
каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Период обучения
|
Период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль, противоопухолевая активность у пациентов с измеримым заболеванием, влияние препарата на активность CYP3A4
Временное ограничение: Период обучения
|
Период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TED5710
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .