Fase I-dosisfindingsundersøgelse af SSR97225 givet til patienter med refraktær cancer
16. april 2009 opdateret af: Sanofi
Fase I dosiseskalering og farmakokinetisk undersøgelse af SSR97225 administreret som en 1 times IV-infusion D1 hver 3. uge (arm A) eller administreret som en 1-times IV-infusion D1, D8, D15 hver 3. uge (arm B) hos patienter med refraktære solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den dosisbegrænsende toksicitet af dette antimitotiske, tubulinbindende forsøgslægemiddel for de patienter, som har fejlet standard anticancerbehandlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-hæmatologisk cancer
- Patienter med solide tumorer, der er modstandsdygtige over for terapi, eller for hvem der ikke findes nogen terapi
Ekskluderingskriterier:
- Fem eller flere tidligere kemoterapilinjer for metastatisk sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
- Patienter, der har afbrudt tidligere specifik behandling mod kræft
- Patienter, der ikke er kommet sig over alle toksiske virkninger fra tidligere specifik anti-cancerbehandling (undtagen alopeci)
- Patienter med unormale biologiske/hæmatologiske parametre, hjerteabnormiteter eller alvorlig infektion/interkurrent sygdom, der sandsynligvis vil bringe patientens sikkerhed eller forløbet af protokolbehandlingen i fare
- Ingen passende præventionsmetoder
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
1 time IV infusion D1
|
hver 3. uge
|
|
Eksperimentel: Arm B
1 times IV infusion D1, D8, D15
|
hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil, antitumoraktivitet hos patienter med målbar sygdom, lægemiddels effekt på CYP3A4-aktivitet
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TED5710
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet