Studie Isoprostan/FMD Účinek specifického inhibitoru proteinkinázy C (PKC) LY333531 na oxidační stres u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes mellitus 2. typu
2. ≥35 let
3. LDL cholesterol nalačno <160 mg/dl, triglyceridy (TG) <400 mg/dl
4. Systolický krevní tlak vsedě <160 mm Hg a diastolický krevní tlak vsedě <90 mm Hg, jak bylo stanoveno průměrem tří samostatných měření.

5. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % a ≤11 %.

   Kritéria vyloučení:

6. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jsou v současné době léčeni dialýzou.
7. Alaninaminotransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin (TB) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
8. Současné použití aspirinu, nitroglycerinu nebo dlouhodobě působících nitrátů nebo potenciální potřeba použití aspirinu, nitroglycerinu nebo dlouhodobě působících nitrátů k léčbě dokumentovaného cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen během studie.
9. Užívání tabákových výrobků (například cigaret, doutníků, dýmek a šňupacího tabáku) během 6 měsíců před návštěvou 1.
10. Požadavek na léčbu velmi silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo inhibitory cytochromu P450 2D6.
11. Požadavek na léčbu induktory cytochromu P450 3A4.
12. Aktivní infekce/zánět podle tělesné teploty >38 °C NEBO současné užívání systémových antibakteriálních, antifungálních nebo antivirových léků NEBO aktivní chronický zánět (například lupus, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza).
13. Abdominální, hrudní, vaskulární nebo kraniální chirurgie, která je podle zkoušejícího během 3 měsíců před návštěvou 1 velmi významná.
14. Současné podezření na karcinom nebo léčbu rakoviny během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo předpokládaná léčba rakoviny v průběhu studie, s výjimkou povrchových lézí, jako je bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže.
15. Pacienti, kteří užili jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně aspirinu a inhibitorů cyklooxygenázy-2) nebo vitamíny do 14 dnů od vstupu (návštěva 1).
16. Pacienti, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY333531 (pokud pacient není znovu vyšetřován 14 dní nebo déle po přerušení užívání vitamínů nebo nesteroidních protizánětlivých látek.
17. Jsou přímo spojeni s prováděním této studie nebo jsou nejbližší rodinou někoho, kdo je přímo spojen s prováděním této studie (tj. zaměstnanci společnosti Lilly, vyšetřovatelé, pracovníci na místě nebo jejich nejbližší rodiny). Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
18. Léčba zkoumaným lékem během posledních 30 dnů v době vstupu do studie.
19. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarche a < 5 let po menopauze), které byly pozitivní na těhotenství v době zařazení na základě sérového těhotenského testu, nebo které plánují otěhotnět během studie.
20. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce (například používání perorální antikoncepce nebo Norplant®; spolehlivá bariérová metoda antikoncepce [bránice s antikoncepčním želé; cervikální čepice s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou; nitroděložní tělíska]; partner s vazektomií; nebo abstinence) během studie.
21. Žena, která kojí.
22. Jakákoli jiná zjištění, podle názoru zkoušejícího, která by vylučovala účast pacienta ve studii.