Studio Isoprostano/FMD L'effetto dell'inibitore specifico della proteina chinasi C (PKC) β LY333531 sullo stress ossidativo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito di tipo 2
2. ≥35 anni di età
3. Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno <160 mg/dL, trigliceridi (TG) <400 mg/dL
4. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta <160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica in posizione seduta <90 mm Hg come determinato dalla media di tre misurazioni separate.

5. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥7% e ≤11%.

   Criteri di esclusione:

6. Una creatinina sierica > 2,0 mg/dL o che hanno ricevuto un trapianto renale o sono attualmente in trattamento con dialisi.
7. Alanina aminotransaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale (TB) superiore a due volte il limite superiore della norma
8. - Uso attuale di aspirina, nitroglicerina o nitrati a lunga durata d'azione o potenziale necessità di uso di aspirina, nitroglicerina o nitrati a lunga durata d'azione per il trattamento di malattie cerebrovascolari o coronariche documentate durante lo studio.
9. Uso di prodotti del tabacco (ad esempio sigarette, sigari, pipe e tabacco da fiuto) nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
10. Necessità di trattamento con inibitori molto potenti del citocromo P450 3A4 o inibitori del citocromo P450 2D6.
11. Requisito per il trattamento con induttori del citocromo P450 3A4.
12. Infezione/infiammazione attiva determinata dalla temperatura corporea >38°C OPPURE uso corrente di farmaci sistemici antibatterici, antimicotici o antivirali OPPURE infiammazione cronica attiva (ad esempio, lupus, artrite reumatoide, sclerosi multipla).
13. Interventi chirurgici addominali, toracici, vascolari o cranici ritenuti di maggiore importanza dallo sperimentatore entro 3 mesi prima della Visita 1.
14. Attuale sospetto di carcinoma o trattamento per cancro entro 6 mesi prima della Visita 1 o trattamento previsto per cancro durante il corso dello studio, ad eccezione di lesioni superficiali come carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle.
15. Pazienti che hanno assunto agenti antinfiammatori non steroidei (inclusi aspirina e inibitori della cicloossigenasi-2) o vitamine entro 14 giorni dall'ingresso (Visita 1).
16. Pazienti che hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY333531 (a meno che il paziente non venga sottoposto a un nuovo screening 14 giorni o più dopo aver interrotto l'uso di vitamine o agenti antinfiammatori non steroidei.
17. Direttamente affiliato alla conduzione di questo studio o parente stretto di qualcuno direttamente affiliato alla conduzione di questo studio (ovvero dipendenti Lilly, investigatori, personale del sito o loro parenti stretti). La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
18. Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni al momento dell'ingresso nello studio.
19. Donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e <5 anni dopo la menopausa) che risultino positive alla gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero o che intendano rimanere incinta durante lo studio.
20. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, uso di contraccettivi orali o Norplant®; un metodo contraccettivo di barriera affidabile [diaframmi con gelatina contraccettiva; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva; dispositivi intrauterini]; partner con vasectomia; o astinenza) durante lo studio.
21. Una femmina che sta allattando.
22. Qualsiasi altro risultato, secondo l'opinione dello sperimentatore, che precluderebbe la partecipazione del paziente allo studio.