Estudo de isoprostano/FMD O efeito do inibidor específico da proteína quinase C (PKC) β LY333531 no estresse oxidante em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. diabetes melito tipo 2
2. ≥35 anos de idade
3. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum <160 mg/dL, triglicerídeos (TG) <400 mg/dL
4. Pressão arterial sistólica sentado <160 mm Hg e pressão arterial diastólica sentado <90 mm Hg, conforme determinado pela média de três medições separadas.

5. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% e ≤11%.

   Critério de exclusão:

6. Uma creatinina sérica >2,0 mg/dL ou que receberam um transplante renal ou estão atualmente em tratamento com diálise.
7. Alanina aminotransaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total (TB) superior a duas vezes o limite superior do normal
8. Uso atual de aspirina, nitroglicerina ou nitratos de ação prolongada ou necessidade potencial de uso de aspirina, nitroglicerina ou nitratos de ação prolongada para tratar doença cerebrovascular ou arterial coronariana documentada durante o estudo.
9. Uso de produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, cachimbos e rapé) nos 6 meses anteriores à Visita 1.
10. Necessidade de tratamento com inibidores muito potentes do citocromo P450 3A4 ou inibidores do citocromo P450 2D6.
11. Necessidade de tratamento com indutores do citocromo P450 3A4.
12. Infecção/inflamação ativa determinada pela temperatura corporal >38°C OU uso atual de medicação antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica OU inflamação crônica ativa (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide, esclerose múltipla).
13. Cirurgia abdominal, torácica, vascular ou craniana que seja considerada de grande importância pelo investigador dentro de 3 meses antes da Visita 1.
14. Suspeita atual de carcinoma ou tratamento para câncer dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou tratamento antecipado para câncer durante o estudo, com exceção de lesões superficiais, como carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele.
15. Pacientes que tomaram quaisquer agentes anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina e inibidores da ciclooxigenase-2) ou vitaminas dentro de 14 dias após a entrada (consulta 1).
16. Pacientes que já concluíram ou desistiram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY333531 (a menos que o paciente esteja sendo reavaliado 14 dias ou mais após a interrupção do uso de vitaminas ou agentes anti-inflamatórios não esteróides.
17. Diretamente afiliado à condução deste estudo ou familiar imediato de alguém diretamente afiliado à condução deste estudo (ou seja, funcionários da Lilly, investigadores, funcionários do local ou seus familiares imediatos). Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
18. Tratamento com um medicamento experimental nos últimos 30 dias no momento da entrada no estudo.
19. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e <5 anos após a menopausa) com teste positivo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico ou que pretendam engravidar durante o estudo.
20. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método confiável de controle de natalidade (por exemplo, uso de contraceptivos orais ou Norplant®; um método de barreira confiável de controle de natalidade [diafragmas com geleia contraceptiva; capuzes cervicais com geléia anticoncepcional; preservativos com espuma anticoncepcional; dispositivos intrauterinos]; parceiro com vasectomia; ou abstinência) durante o estudo.
21. Uma fêmea que está amamentando.
22. Quaisquer outros achados, na opinião do investigador, que impeçam a participação do paciente no estudo.