Badanie izoprostanu/FMD Wpływ specyficznego inhibitora kinazy białkowej C (PKC) β LY333531 na stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca typu 2
2. ≥35 lat
3. Cholesterol o niskiej gęstości (LDL) na czczo <160 mg/dL, trójglicerydy (TG) <400 mg/dL
4. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 mm Hg, określone jako średnia z trzech oddzielnych pomiarów.

5. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% i ≤11%.

   Kryteria wyłączenia:

6. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub osoby, które przeszły przeszczep nerki lub są obecnie leczone dializą.
7. Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita (TB) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
8. Obecne stosowanie aspiryny, nitrogliceryny lub długo działających azotanów lub potencjalna potrzeba stosowania aspiryny, nitrogliceryny lub długo działających azotanów w leczeniu udokumentowanej choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych podczas badania.
9. Używanie wyrobów tytoniowych (na przykład papierosów, cygar, fajek i tabaki) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
10. Konieczność leczenia bardzo silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 lub inhibitorami cytochromu P450 2D6.
11. Konieczność leczenia induktorami cytochromu P450 3A4.
12. Aktywna infekcja/stan zapalny określony na podstawie temperatury ciała >38°C LUB aktualne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych LUB czynne przewlekłe zapalenie (na przykład toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane).
13. Operacje jamy brzusznej, klatki piersiowej, naczyń lub czaszki, które badacz określił jako mające duże znaczenie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
14. Aktualne podejrzenie raka lub leczenia raka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub przewidywane leczenie raka w trakcie badania, z wyjątkiem zmian powierzchownych, takich jak rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry.
15. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym aspirynę i inhibitory cyklooksygenazy-2) lub witaminy w ciągu 14 dni przed przyjęciem (Wizyta 1).
16. Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY333531 (chyba że pacjent jest ponownie badany 14 dni lub dłużej po zaprzestaniu stosowania witamin lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
17. Bezpośrednio powiązani z przeprowadzeniem tego badania lub członkowie najbliższej rodziny osoby bezpośrednio powiązanej z przeprowadzeniem tego badania (tj. pracownicy firmy Lilly, badacze, personel placówki lub ich najbliższa rodzina). Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
18. Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni w momencie włączenia do badania.
19. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a <5 lat po menopauzie), które w momencie włączenia do badania uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z surowicy lub które zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład doustnych środków antykoncepcyjnych lub Norplant®; niezawodnej barierowej metody antykoncepcji [diafragmy z żelem antykoncepcyjnym; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną; wkładki wewnątrzmaciczne]; partner podczas wazektomii; lub abstynencja) podczas badania.
21. Kobieta karmiąca piersią.
22. Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta w badaniu.