Isoprostaani/FMD-tutkimus Proteiinikinaasi C:n (PKC) β-spesifisen estäjän LY333531:n vaikutuksesta hapetusstressiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chromaderm, Inc.
Proteiinikinaasi C:n (PKC) β-spesifisen estäjän vaikutus hapetusstressiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ruboksistauriini vähentää diabetekseen liittyvää verisuonitulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- ≥35 vuoden ikä
- Paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli <160 mg/dl, triglyseridit (TG) <400 mg/dl
- Istuvan systolinen verenpaine <160 mmHg ja istuvan diastolinen verenpaine <90 mmHg määritettynä kolmen erillisen mittauksen keskiarvolla.
Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7 % ja ≤11 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai jotka ovat saaneet munuaisensiirron tai saavat parhaillaan dialyysihoitoa.
- Alaniiniaminotransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini (TB) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Aspiriinin, nitroglyseriinin tai pitkävaikutteisten nitraattien nykyinen käyttö tai mahdollinen tarve käyttää aspiriinia, nitroglyseriiniä tai pitkävaikutteisia nitraatteja dokumentoidun aivo- tai sepelvaltimotaudin hoitoon tutkimuksen aikana.
- Tupakkatuotteiden (esimerkiksi savukkeiden, sikarien, piippujen ja nuuskan) käyttö 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Hoitovaatimus erittäin tehokkailla sytokromi P450 3A4:n estäjillä tai sytokromi P450 2D6:n estäjillä.
- Vaatimus hoitoon sytokromi P450 3A4:n indusoijilla.
- Aktiivinen infektio/tulehdus määritettynä ruumiinlämmöllä > 38°C TAI systeemisten antibakteeristen, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden nykyisellä käytöllä TAI aktiivinen krooninen tulehdus (esimerkiksi lupus, nivelreuma, multippeliskleroosi).
- Vatsan, rintakehän, verisuonten tai kallon leikkaus, jonka tutkija on määrittänyt erittäin tärkeäksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tämänhetkinen epäilys syövästä tai syövän hoidosta 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai odotettu syövän hoito tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta pinnallisia vaurioita, kuten tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien aspiriinia ja syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä) tai vitamiineja 14 päivän kuluessa saapumisesta (käynti 1).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun LY333531:tä tutkivan tutkimuksen tai vetäytyneet siitä (paitsi jos potilasta seulotaan uudelleen vähintään 14 päivää vitamiinien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
- Suoraan sidoksissa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai ovat jonkun tämän tutkimuksen suorittamiseen suoraan sidoksissa olevan henkilön lähisukulaisia (eli Lillyn työntekijät, tutkijat, toimipisteen henkilökunta tai heidän lähiomaiset). Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tutkimukseen tulohetkellä.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ei kirurgisesti steriloituja ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja alle 5 vuoden jälkeisen vaihdevuosien välillä), joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumishetkellä seerumin raskaustestin perusteella tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai Norplantin® käyttö; luotettava ehkäisymenetelmä [ehkäisyhyytelöillä varustetut palleat; ehkäisygeelillä varustetut kohdunkaulan korkit; kondomit) ehkäisyvaahtoa, kohdunsisäisiä laitteita], kumppani vasektomiaa tai raittiutta) tutkimuksen aikana.
- Nainen, joka imettää.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
suun kautta 32 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon mitta on virtsan isoprostaanin ja kreatiniinin suhde mitattuna kaasukromatografialla/massaspektrometrialla (GC/MS) kahdessa peräkkäisessä 12 tunnin virtsanäytteessä, jotka on otettu ennen käyntiä 2 (perustaso) ja käyntiä 3 (päätepiste).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktiivisen hyperemian aiheuttama olkapäävaltimon halkaisijan kasvu ultraäänellä mitattuna (virtausvälitteinen laajentuminen) vierailuilla 2 ja 3.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muredach Reilly, MD, University of Pennsylvania, Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6038 (Muu tunniste: CTEP)
- B7A-MC-MBCZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .