Estudio de isoprostano/fiebre aftosa El efecto del inhibidor específico de la proteína quinasa C (PKC) β LY333531 sobre el estrés oxidativo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Diabetes mellitus tipo 2
2. ≥35 años de edad
3. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas <160 mg/dL, triglicéridos (TG) <400 mg/dL
4. Presión arterial sistólica en sedestación <160 mm Hg y presión arterial diastólica en sedestación <90 mm Hg determinadas por la media de tres mediciones separadas.

5. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7% y ≤11%.

   Criterio de exclusión:

6. Una creatinina sérica > 2,0 mg/dL o que hayan recibido un trasplante renal o estén actualmente en tratamiento con diálisis.
7. Alanina aminotransaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total (TB) más de dos veces el límite superior de lo normal
8. Uso actual de aspirina, nitroglicerina o nitratos de acción prolongada o necesidad potencial de uso de aspirina, nitroglicerina o nitratos de acción prolongada para tratar la enfermedad cerebrovascular o coronaria documentada durante el estudio.
9. Uso de productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, pipas y rapé) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
10. Requerimiento de tratamiento con inhibidores muy potentes del citocromo P450 3A4 o inhibidores del citocromo P450 2D6.
11. Requerimiento de tratamiento con inductores del citocromo P450 3A4.
12. Infección/inflamación activa determinada por temperatura corporal >38 °C O uso actual de medicamentos antibacterianos, antimicóticos o antivirales sistémicos O inflamación crónica activa (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, esclerosis múltiple).
13. Cirugía abdominal, torácica, vascular o craneal que el investigador determine que es de gran importancia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
14. Sospecha actual de carcinoma o tratamiento para el cáncer dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o tratamiento anticipado para el cáncer durante el curso del estudio, con la excepción de lesiones superficiales como el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel.
15. Pacientes que hayan tomado cualquier agente antiinflamatorio no esteroideo (incluyendo aspirina e inhibidores de la ciclooxigenasa-2) o vitaminas dentro de los 14 días posteriores al ingreso (Visita 1).
16. Pacientes que hayan completado previamente o se hayan retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY333531 (a menos que el paciente esté siendo evaluado nuevamente 14 días o más después de suspender el uso de vitaminas o agentes antiinflamatorios no esteroideos.
17. Directamente afiliado con la realización de este estudio, o son familiares inmediatos de alguien directamente afiliado con la realización de este estudio (es decir, empleados de Lilly, investigadores, personal del sitio o sus familiares inmediatos). La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
18. Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días en el momento del ingreso al estudio.
19. Mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y <5 años después de la menopausia) que den positivo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en suero o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
20. Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, el uso de anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera confiable [diafragmas con jalea anticonceptiva; capuchones cervicales con jalea anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja con vasectomía; o abstinencia) durante el estudio.
21. Una mujer que está amamantando.
22. Cualquier otro hallazgo, en opinión del investigador, que impediría la participación del paciente en el estudio.