Isoprostan/FMD-Studie zur Wirkung des Proteinkinase C (PKC) β-spezifischen Inhibitors LY333531 auf oxidativen Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Typ 2 Diabetes mellitus
2. ≥35 Jahre alt
3. Nüchternes Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin <160 mg/dl, Triglyceride (TG) <400 mg/dl
4. Systolischer Blutdruck im Sitzen <160 mm Hg und diastolischer Blutdruck im Sitzen <90 mm Hg, bestimmt durch den Mittelwert aus drei separaten Messungen.

5. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7 % und ≤11 %.

   Ausschlusskriterien:

6. Ein Serumkreatinin >2,0 mg/dL oder die eine Nierentransplantation erhalten haben oder derzeit mit Dialyse behandelt werden.
7. Alaninaminotransaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin (TB) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
8. Aktuelle Verwendung von Aspirin, Nitroglycerin oder langwirksamen Nitraten oder potenzieller Bedarf an der Verwendung von Aspirin, Nitroglycerin oder langwirksamen Nitraten zur Behandlung dokumentierter zerebrovaskulärer oder koronarer Herzkrankheiten während der Studie.
9. Konsum von Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Schnupftabak) innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1.
10. Voraussetzung für eine Behandlung mit sehr wirksamen Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 oder Inhibitoren von Cytochrom P450 2D6.
11. Voraussetzung für die Behandlung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A4.
12. Aktive Infektion/Entzündung, bestimmt durch Körpertemperatur >38 °C ODER aktuelle Einnahme systemischer antibakterieller, antimykotischer oder antiviraler Medikamente ODER aktive chronische Entzündung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose).
13. Bauch-, Brust-, Gefäß- oder Schädelchirurgie, die vom Prüfer innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 als von großer Bedeutung eingestuft wird.
14. Aktueller Verdacht auf ein Karzinom oder eine Krebsbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder eine erwartete Krebsbehandlung im Verlauf der Studie, mit Ausnahme oberflächlicher Läsionen wie Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
15. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise (Besuch 1) nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (einschließlich Aspirin und Cyclooxygenase-2-Hemmer) oder Vitamine eingenommen haben.
16. Patienten, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY333531 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben (es sei denn, der Patient wird 14 Tage oder länger nach Absetzen der Einnahme von Vitaminen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln erneut untersucht).
17. Direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind oder unmittelbare Familienangehörige einer Person sind, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (d. h. Lilly-Mitarbeiter, Forscher, Personal vor Ort oder deren unmittelbare Familienangehörige). Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
18. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
19. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und <5 Jahre nach der Menopause), die zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage eines Serumschwangerschaftstests positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva oder Norplant®; eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung [Zwerchfelle mit Verhütungsgelee; Gebärmutterhalskappen mit Verhütungsgelee; Kondome). mit Verhütungsschaum; Intrauterinpessaren]; Partner mit Vasektomie; oder Abstinenz) während der Studie.
21. Eine Frau, die stillt.
22. Alle anderen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würden.