Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Polyheal-1 při léčbě odolných ran

27. října 2009 aktualizováno: Polyheal Ltd.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Polyheal-1 ve srovnání s fyziologickým roztokem při léčbě odolných ran včetně žilních, pooperačních a posttraumatických chronických ran s různou etiologií včetně ran s obnaženými kostmi a/nebo šlachami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické vředy postihují miliony lidí a jsou rostoucím klinickým problémem, který se nejčastěji vyskytuje u starších osob. Nehojící se nebo pomalu se hojící rány představují velkou zdravotní zátěž a odčerpávají zdroje, přispívají ke značné invaliditě, morbiditě a nákladům. Hojení ran zahrnuje dobře organizovaný komplexní proces vedoucí k opravě poraněných tkání. Základní principy správné péče o ránu zahrnují odstranění nekrotické tkáně mechanickým, chirurgickým nebo enzymatickým debridementem, přípravu spodiny rány a léčbu infekce. Obecně platí, že rány, které jsou vhodně ošetřovány, vykazují měřitelný pokrok během 2-4 týdnů. Avšak navzdory poskytování dobré péče o rány, která zahrnuje poskytování správných obvazů, nutriční podporu, místní péči a nabídku špičkových podpůrných povrchů, rány často stagnují. Rány refrakterní na léčbu po dobu 2-4 týdnů se nazývají odolné. Takové rány potřebují někdy nějaké podněty, aby nastartovaly léčebnou kaskádu. Polyheal-1 je považován za potenciálně užitečný při spouštění procesu hojení a může být zvláště prospěšný při stimulaci procesu granulace u chronických ran různé etiologie, např. žilní, diabetické rány, dekubitální vředy a poúrazové/chirurgické komplikované rány. Například obnažené kosti a šlachy, které se obzvláště obtížně léčí, již dříve prokázaly přínos stimulace pokrytí granulací aplikací Polyheal 1.

V tomto protokolu máme v úmyslu provést srovnávací studii zaměřenou na srovnání účinnosti Polyheal I s fyziologickým roztokem při léčbě vzdorujících ran různé etiologie, jako jsou žilní a různé pooperační rány, včetně případů, kdy exponovaná kost potřebuje granulační krytí. Předmětem současného výzkumu budou také pacienti s pooperačními chirurgickými komplikacemi, jako je hrudní kost nebo částečná amputace nohy u diabetických pacientů. Polyheal 1 bude srovnáván s fyziologickým roztokem, protože se jedná o nejběžněji používanou léčbu určenou k udržení vlhkosti v ráně a umožnění postupu granulace a epitelizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Vigoda, DM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lior Rozenberg, DM
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Ein-Kerem Hospital
        • Kontakt:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
          • Telefonní číslo: 972-2-6776473
          • E-mail: ofek@bgu.ac.il
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomer Tzur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Livnat Dotan, MD
      • Nahariya, Izrael, Post Office Box 21
        • Nábor
        • Western Galilee Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonid Kogan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haikin Natalia, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Weiss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoav Barnea, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Udi Arad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Inbal, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran Tanir, MD
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Nábor
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavriel Zeilig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eli Regev, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evgeni Gaidakov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18 let a více.
  • Pacient má alespoň jednu odolnou ránu (žilní nedostatečnost, pooperační a poúrazové chronické rány s různou etiologií včetně ran s otevřenými ranami) refrakční až hojící se alespoň 4 týdny před léčbou
  • Pacienti definovaní jako stupeň 4 nebo nižší na granulometru včetně ran s obnaženou kostí nebo šlachou.
  • Pacienti budou způsobilí k účasti ve studii, pokud je jejich cílová plocha lézí na okrajích větší než 15 cm2 a menší než 200 cm2 na začátku ve skupině A ran způsobených žilní nedostatečností nebo větší než 2 cm2 a menší než 200 cm2 na začátku v roce skupina B pooperačních a posttraumatických chronických ran s obnaženou kostí, šlachou a/nebo vazy.
  • Očekává se, že pacient bude k dispozici pro 12týdenní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné arteriální vaskulární onemocnění s ABI indexem <0,45 pokud periferní pulz není hmatný.
  • Rána má nekrotickou tkáň, která pokrývá více než 50 % plochy rány.
  • Neuropatické rány diabetického původu.
  • Rentgenový (rentgenový) průkaz osteomyelitidy v cílové ráně v případě, že kost je detekovatelná zavedením drátu.
  • Diabetičtí pacienti s HbA1c > 11 %
  • Přítomnost systémové infekce nebo významné lokální infekce, jako je celulitida, hnisavá drenáž, gangréna nebo nekróza v cílovém místě rány, stejně jako neživotaschopná tkáň, sinusové trakty nebo tunely, které nelze odstranit debridementem.
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který může zhoršit hojení ran, imunitní nedostatečnost nebo onemocnění pojivové tkáně (např. SLE, AIDS), neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza), dialýza v důsledku onemocnění ledvin a aktivní onemocnění jater.
  • Pacient dostává nebo dostal během jednoho měsíce před návštěvou 1 jakoukoli léčbu, o které je známo, že zhoršuje hojení ran, včetně, ale bez omezení na: kortikosteroidy, imunosupresivní léky, cytotoxická činidla, radiační terapie a chemoterapie.
  • Pacient měl v posledních dvou letech v anamnéze abúzus alkoholu nebo drog.
  • Přítomnost nebo podezření na jakoukoli malignitu.
  • Ošetření obvazem obsahujícím růstové faktory nebo jiným biologickým obvazem do 15 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba pomocí Polyheal 1
Přístroj: Suspenze polystyrenových kuliček (POLYHEAL 1)
Lokální aplikace Polyheal 1 (15 ml/200 cm2 plochy rány, TID, 28 dní, jeden cyklus
Aktivní komparátor: 2
Solný
Přístroj: Fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lokální aplikace fyziologického roztoku 15 ml/200 cm2 plochy rány, TID, 28 dní, jeden cyklus
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
  • Fyziologické řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výstupní opatření: Primárním koncovým bodem bude dosažení alespoň 75 % světle červené granulační tkáně (stupeň 7 nebo 8 na granulometru),
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(1) čas do úplného uzavření rány měřený v týdnech, (2) dosažení úplného uzavření rány, měřeno počtem pacientů z celkového počtu. (3) doba do úplného pokrytí kostí granulační tkání měřená v týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyheal Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavriel Zeilig, DM, Sheba medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH1-07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit