難治性創傷の治療における Polyheal-1 を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
慢性潰瘍は何百万人もの人々に影響を与えており、高齢者に最も頻繁に見られる臨床的問題が増大しています。 治癒しない、または治癒が遅い創傷は、健康への大きな負担となり、資源を浪費し、実質的な障害、罹患率、およびコストの原因となります。 創傷治癒には、損傷した組織の修復に至る、よく組織化された複雑なプロセスが含まれます。 良好な創傷ケアの基本原則には、機械的、外科的または酵素的デブリドマンによる壊死組織の除去、創傷床の準備、および感染症の治療が含まれます。 一般に、適切に管理されている創傷は、2 ～ 4 週間以内に測定可能な進行を示します。 しかし、適切な包帯の提供、栄養サポート、局所ケア、最高級のサポート面の提供など、優れた創傷ケアを提供しているにもかかわらず、創傷はしばしば停滞します。 2 ～ 4 週間治療に抵抗性の創傷は、難治性と呼ばれます。 そのような傷は、治癒カスケードを開始するために刺激を必要とする場合があります。 Polyheal-1 は、治癒プロセスを誘発するのに潜在的に有用であると考えられており、さまざまな病因の慢性創傷における肉芽形成プロセスを刺激するのに特に有益である可能性があります。 静脈性、糖尿病性創傷、褥瘡性潰瘍、および外傷/手術後の複雑な創傷。 例えば、特に治療が困難な露出した骨や腱は、ポリヒール 1 の適用による肉芽被覆の刺激から利益を得ることが以前に実証されました.
このプロトコルでは、露出した骨が肉芽被覆を必要とする場合を含む、静脈およびさまざまな術後創傷などのさまざまな病因の難治性創傷の治療において、Polyheal I の性能を生理食塩水と比較することを目的とした比較研究を行う予定です。 さらに、糖尿病患者における胸骨または足の部分切断などの術後合併症を有する患者も、本研究の対象となる。 Polyheal 1 は生理食塩水と比較されます。生理食塩水は、創傷を湿らせ、肉芽形成と上皮化の進行を可能にすることを目的とした最も一般的に使用される治療法だからです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka University Medical Center
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コンタクト：
- David Vigoda, DM
- 電話番号：+972 544542476
- メール：davidvi@clalit.org.il
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副調査官：
- David Vigoda, DM
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主任研究者：
- Lior Rozenberg, DM
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Ein-Kerem Hospital
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コンタクト：
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
- 電話番号：972-2-6776473
- メール：ofek@bgu.ac.il
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主任研究者：
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
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副調査官：
- Tomer Tzur, MD
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副調査官：
- Livnat Dotan, MD
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Nahariya、イスラエル、Post Office Box 21
- 募集
- Western Galilee Hospital
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コンタクト：
- Leonid Kogan, MD, Ph.D
- 電話番号：+972 507887582
- メール：Leonid.Kogan@naharia.health.gov.il
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主任研究者：
- Leonid Kogan
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副調査官：
- Haikin Natalia, MD
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Yoav Barnea, MD
- 電話番号：(972)-52-466-523
- メール：barneay@netvision.net.il
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主任研究者：
- Jerry Weiss, MD
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副調査官：
- Yoav Barnea, MD
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副調査官：
- Udi Arad, MD
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副調査官：
- Amir Inbal, MD
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
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コンタクト：
- Eran Tamir, MD
- 電話番号：972-546-247-009
- メール：eranetta@012.net.il
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主任研究者：
- Eran Tanir, MD
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Tel Hashomer、イスラエル、52620
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Eli Regev, MD
- 電話番号：+972 544 494 554
- メール：erplast@gmail.com
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主任研究者：
- Gavriel Zeilig, MD
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副調査官：
- Eli Regev, MD
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副調査官：
- Evgeni Gaidakov, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、治療の少なくとも4週間前に治癒するのに抵抗する、少なくとも1つの難治性の創傷（静脈不全、開放創を含むさまざまな病因の術後および外傷後の慢性創傷）を持っています
- -露出した骨または腱を伴う創傷を含む、粒度計でグレード4以下と定義された患者。
- エッジの標的病変面積が、静脈不全によって引き起こされたグループAのベースラインで15cm2を超え200cm2未満である場合、またはベースラインで2cm2を超え200cm2未満である場合、患者は研究に参加する資格があります。骨、腱および/または靭帯が露出した術後および外傷後の慢性創傷のグループ B。
- 患者は、12週間の研究に参加できると予想されます。
除外基準:
- -ABI指数が0.45未満の臨床的に重要な動脈血管疾患 末梢脈拍が触知できない場合。
- 創傷には、創傷領域の 50% 以上を覆う壊死組織があります。
- 糖尿病起源の神経障害性創傷。
- ワイヤの挿入によって骨が検出可能である場合、標的創傷における骨髄炎のレントゲン（X線）証拠。
- HbA1c >11%の糖尿病患者
- 標的創傷部位における全身感染症または重大な局所感染症（セルライト、化膿性ドレナージ、壊疽、または壊死など）の存在、ならびにデブリドマンによって除去できない生育不能組織、副鼻腔管またはトンネルの存在。
- -創傷治癒、免疫不全または結合組織疾患（SLE、AIDSなど）、神経疾患（多発性硬化症など）、腎疾患による透析および活動性肝疾患を損なう可能性のある病気または状態の以前の病歴。
- -患者は、コルチコステロイド、免疫抑制薬、細胞毒性薬、放射線療法、および化学療法を含むがこれらに限定されない、創傷治癒を損なうことが知られている治療を受けているか、来院1の前の1か月以内に受けました。
- -患者は過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
- 悪性腫瘍の存在または疑い。
- -スクリーニング訪問前の15日以内の成長因子または他の生物学的包帯を含む包帯による治療。
- -妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊を使用していない女性患者。
- -スクリーニング訪問前またはこの研究中の30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ポリヒール1による治療
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ポリヒール 1 の局所適用 (15 mL/200 cm2 の創傷領域、TID、28 日間、1 サイクル
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アクティブコンパレータ：2
生理食塩水
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生理食塩水局所適用 15 mL/200 cm2 の創傷領域、TID、28 日間、1 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な結果の測定: 主要なエンドポイントは、少なくとも 75% の明るい赤色の肉芽組織 (グラニュロメーターでグレード 7 または 8) の達成です。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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（1）週単位で測定された創傷閉鎖を完了するまでの時間、（2）合計からの患者数によって測定される完全な創傷閉鎖の達成。 (3)肉芽組織による完全な骨被覆までの時間(週単位)。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gavriel Zeilig, DM、Sheba Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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