Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af polyheal-1 i behandling af genstridige sår

27. oktober 2009 opdateret af: Polyheal Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Polyheal-1 sammenlignet med saltvand i behandlingen af ​​genstridige sår, herunder venøse, postoperative og posttraumatiske kroniske sår med forskellige ætiologier, herunder sår med blottede knogler og/eller sener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår påvirker millioner af mennesker og er et voksende klinisk problem, der oftest ses hos ældre. Ikke-helende eller langsomt helende sår udgør en stor sundhedsbyrde og dræning af ressourcer, hvilket bidrager til betydeligt handicap, sygelighed og omkostninger. Sårheling involverer en velorganiseret, kompleks proces, der fører til reparation af såret væv. Grundlæggende principper for god sårpleje involverer fjernelse af nekrotisk væv ved mekanisk, kirurgisk eller enzymatisk debridering, forberedelse af sårleje og behandling af infektion. Generelt viser sår, der behandles korrekt, målbare fremskridt inden for 2-4 uger. Men på trods af at man leverer god sårpleje, der inkluderer at give de rigtige forbindinger, ernæringsstøtte, lokal pleje og tilbyde top-of-the-line støtteoverflader, bliver sår ofte stagneret. Sår, der er modstandsdygtige over for behandling i 2-4 uger, kaldes genstridige. Sådanne sår har engang brug for nogle stimuli for at starte helingskaskaden. Polyheal-1 menes at være potentielt nyttig til at udløse helingsprocessen og kan være særlig gavnlig til at stimulere granuleringsprocessen i kroniske sår af forskellige ætiologier, f.eks. venøse, diabetiske sår, decubitus-sår og komplicerede sår efter traumer/kirurgi. For eksempel blev blotlagte knogler og sener, der er særligt vanskelige at behandle, tidligere vist at drage fordel af stimulering af granuleringsdækning ved anvendelse af Polyheal 1.

I denne protokol har vi til hensigt at udføre sammenlignende undersøgelse med det formål at sammenligne ydeevnen af ​​Polyheal I med saltvand ved behandling af genstridige sår af forskellig ætiologi, såsom venøse og forskellige postoperative sår, inklusive tilfælde, hvor den eksponerede knoglebehov granulationsdækning. Endvidere vil patienter med postoperative kirurgiske komplikationer såsom brystbenet eller delvis fodamputation hos diabetespatienter også være genstand for den nuværende undersøgelse. Polyheal 1 vil blive sammenlignet med saltvand, da dette er den mest anvendte behandling beregnet til at holde såret fugtigt og muliggøre fremskridt i granulering og epitelisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Vigoda, DM
        • Ledende efterforsker:
          • Lior Rozenberg, DM
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Kerem Hospital
        • Kontakt:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
          • Telefonnummer: 972-2-6776473
          • E-mail: ofek@bgu.ac.il
        • Ledende efterforsker:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
        • Underforsker:
          • Tomer Tzur, MD
        • Underforsker:
          • Livnat Dotan, MD
      • Nahariya, Israel, Post Office Box 21
        • Rekruttering
        • Western Galilee Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonid Kogan
        • Underforsker:
          • Haikin Natalia, MD
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry Weiss, MD
        • Underforsker:
          • Yoav Barnea, MD
        • Underforsker:
          • Udi Arad, MD
        • Underforsker:
          • Amir Inbal, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eran Tanir, MD
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gavriel Zeilig, MD
        • Underforsker:
          • Eli Regev, MD
        • Underforsker:
          • Evgeni Gaidakov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år og ældre.
  • Patienten har mindst ét ​​genstridigt sår (venøs insufficiens, postoperative og posttraumatiske kroniske sår med forskellig ætiologi, inklusive dem med åbne sår), som er refraktivt til heling mindst 4 uger før behandling
  • Patienter defineret som grad 4 eller derunder på granulometeret inklusive sår med blotlagte knogler eller sener.
  • Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis deres mållæsionsområde af kanterne er større end 15 cm2 og mindre end 200 cm2 ved baseline i gruppe A af sår forårsaget af venøs insufficiens eller større end 2 cm2 og mindre end 200 cm2 ved baseline i gruppe B af postoperative og posttraumatiske kroniske sår med blottede knogler, sener og/eller ledbånd.
  • Patienten forventes at være tilgængelig i 12 ugers undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant arteriel vaskulær sygdom med ABI-indeks <0,45 hvis den perifere puls ikke er følbar.
  • Såret har nekrotisk væv, som dækker mere end 50 % af sårarealet.
  • Neuropatiske sår af diabetisk oprindelse.
  • Røntgenisk (røntgen) tegn på osteomyelitis i målsår i tilfælde af, at knoglen kan påvises ved indføring af tråd.
  • Diabetespatienter med HbA1c >11 %
  • Tilstedeværelse af en systemisk infektion eller signifikant lokal infektion, såsom celluliter, purulent dræning, koldbrand eller nekrose på målsåret, såvel som ikke-levedygtigt væv, sinuskanaler eller tunneler, der ikke kan fjernes ved debridement.
  • Tidligere historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan forringe sårheling, immundefekt eller bindevævssygdom (f.eks. SLE, AIDS), neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose), dialyse på grund af nyresygdom og aktiv leversygdom.
  • Patienten modtager eller har modtaget inden for en måned før besøg 1 enhver behandling, der vides at hæmme sårheling, herunder, men ikke begrænset til: kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi.
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om malignitet.
  • Behandling med en bandage indeholdende vækstfaktorer eller andre biologiske bandager inden for 15 dage før screeningsbesøget.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Behandling med Polyheal 1
Enhed: Suspension af polystyrenperler (POLYHEAL 1)
Topisk påføring af Polyheal 1 (15 ml/200 cm2 sårareal, TID, 28 dage, én cyklus
Aktiv komparator: 2
Saltvand
Enhed: Saltvand (0,9 % NaCl)
Topisk saltvandspåføring 15 ml/200 cm2 sårareal, TID, 28 dage, én cyklus
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
  • Fysiologisk løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultatmål: Det primære endepunkt vil være opnåelse af mindst 75 % lyserødt granulationsvæv (grad 7 eller 8 på granulometeret),
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(1) tid til fuldstændig sårlukning målt i uger, (2) opnåelse af fuldstændig sårlukning, målt ved antal patienter ud af det samlede antal. (3) tid til fuld knogledækning af granulationsvæv målt i uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyheal Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavriel Zeilig, DM, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH1-07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner