Estudo para avaliar o Polyheal-1 no tratamento de feridas recalcitrantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras crônicas afetam milhões de pessoas e são um problema clínico crescente, visto com mais frequência em idosos. As feridas que não cicatrizam ou cicatrizam lentamente representam um grande fardo para a saúde e drenam recursos, contribuindo para incapacidade, morbidade e custos substanciais. A cicatrização de feridas envolve um processo complexo e bem orquestrado que leva ao reparo de tecidos lesados. Os princípios básicos de um bom tratamento de feridas envolvem a remoção de tecido necrótico por desbridamento mecânico, cirúrgico ou enzimático, preparação do leito da ferida e tratamento da infecção. Em geral, as feridas tratadas adequadamente apresentam progresso mensurável em 2 a 4 semanas. No entanto, apesar de fornecer um bom tratamento de feridas, que inclui curativos adequados, suporte nutricional, cuidados tópicos e superfícies de suporte de primeira linha, as feridas geralmente ficam estagnadas. As feridas refratárias ao tratamento por 2-4 semanas são chamadas de recalcitrantes. Tais feridas precisam em algum momento de alguns estímulos para iniciar a cascata de cicatrização. Acredita-se que o Polyheal-1 seja potencialmente útil para desencadear o processo de cicatrização e pode ser particularmente benéfico para estimular o processo de granulação em feridas crônicas de diferentes etiologias, por exemplo, feridas venosas, diabéticas, úlceras de decúbito e feridas pós-traumáticas/cirúrgicas complicadas. Por exemplo, ossos e tendões expostos que são particularmente difíceis de serem tratados, demonstraram anteriormente se beneficiar da estimulação da cobertura de granulação pela aplicação de Polyheal 1.
Neste protocolo, pretendemos realizar um estudo comparativo com o objetivo de comparar o desempenho de Polyheal I com solução salina no tratamento de feridas recalcitrantes de diferentes etiologias, como feridas venosas e pós-operatórias diversas, incluindo casos em que o osso exposto precisa de cobertura de granulação. Além disso, pacientes com complicações cirúrgicas pós-operatórias, como amputação parcial do esterno ou pé em pacientes diabéticos, também serão objeto de presente investigação. O Polyheal 1 será comparado ao soro fisiológico, pois é o tratamento mais comumente usado para manter a umidade da ferida e permitir o progresso da granulação e epitelização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Rubinson
- Número de telefone: 972-8--9324031
- E-mail: jordanr@polyheal.co.il
Estude backup de contato
- Nome: Alla Latovsky, Registered Nurse
- Número de telefone: 972-522919589
- E-mail: allal@polyheal.co.il
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Contato:
- David Vigoda, DM
- Número de telefone: +972 544542476
- E-mail: davidvi@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- David Vigoda, DM
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Investigador principal:
- Lior Rozenberg, DM
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Ein-Kerem Hospital
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Contato:
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
- Número de telefone: 972-2-6776473
- E-mail: ofek@bgu.ac.il
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Investigador principal:
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
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Subinvestigador:
- Tomer Tzur, MD
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Subinvestigador:
- Livnat Dotan, MD
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Nahariya, Israel, Post Office Box 21
- Recrutamento
- Western Galilee Hospital
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Contato:
- Leonid Kogan, MD, Ph.D
- Número de telefone: +972 507887582
- E-mail: Leonid.Kogan@naharia.health.gov.il
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Investigador principal:
- Leonid Kogan
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Subinvestigador:
- Haikin Natalia, MD
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
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Contato:
- Yoav Barnea, MD
- Número de telefone: (972)-52-466-523
- E-mail: barneay@netvision.net.il
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Investigador principal:
- Jerry Weiss, MD
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Subinvestigador:
- Yoav Barnea, MD
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Subinvestigador:
- Udi Arad, MD
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Subinvestigador:
- Amir Inbal, MD
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
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Contato:
- Eran Tamir, MD
- Número de telefone: 972-546-247-009
- E-mail: eranetta@012.net.il
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Investigador principal:
- Eran Tanir, MD
-
Tel Hashomer, Israel, 52620
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Eli Regev, MD
- Número de telefone: +972 544 494 554
- E-mail: erplast@gmail.com
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Investigador principal:
- Gavriel Zeilig, MD
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Subinvestigador:
- Eli Regev, MD
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Subinvestigador:
- Evgeni Gaidakov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente tem pelo menos uma ferida recalcitrante (insuficiência venosa, feridas crônicas pós-operatórias e pós-traumáticas com diferentes etiologias, incluindo aquelas com feridas abertas) refratárias à cicatrização pelo menos 4 semanas antes do tratamento
- Pacientes definidos como grau 4 ou inferior no granulômetro, incluindo feridas com osso ou tendão exposto.
- Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se a área da lesão alvo das bordas for maior que 15cm2 e menor que 200 cm2 no início do estudo no grupo A de feridas causadas por insuficiência venosa ou maior que 2cm2 e menor que 200 cm2 no início do estudo em o grupo B de feridas crônicas pós-operatórias e pós-traumáticas com exposição de osso, tendão e/ou ligamentos.
- Espera-se que o paciente esteja disponível para o estudo de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Doença vascular arterial clinicamente significativa com índice ABI <0,45 se o pulso periférico não for palpável.
- A ferida tem tecido necrótico que cobre mais de 50% da área da ferida.
- Feridas neuropáticas de origem diabética.
- Evidência roentgênica (raio-X) de osteomielite na ferida alvo, caso o osso seja detectável pela inserção do fio.
- Pacientes diabéticos com HbA1c >11%
- Presença de infecção sistêmica ou infecção local significativa, como celulite, drenagem purulenta, gangrena ou necrose no local da ferida alvo, bem como tecido inviável, tratos sinusais ou túneis que não podem ser removidos por desbridamento.
- História prévia de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas, deficiência imunológica ou doença do tecido conjuntivo (por exemplo, LES, AIDS), doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla), diálise devido a doença renal e doença hepática ativa.
- O paciente está recebendo ou recebeu dentro de um mês antes da Visita 1 qualquer tratamento conhecido por prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo, entre outros: corticosteróides, drogas imunossupressoras, agentes citotóxicos, radioterapia e quimioterapia.
- O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
- Presença ou suspeita de qualquer malignidade.
- Tratamento com curativo contendo fatores de crescimento ou outros curativos biológicos dentro de 15 dias, antes da visita de triagem.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento com Polyheal 1
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Aplicação tópica de Polyheal 1 (15 mL/200 cm2 de área da ferida, TID, 28 dias, um ciclo
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Comparador Ativo: 2
Salina
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Aplicação tópica de solução salina 15 mL/200 cm2 da área da ferida, TID, 28 dias, um ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de desfecho primário: O desfecho primário será a obtenção de pelo menos 75% de tecido de granulação vermelho claro (nota 7 ou 8 no granulômetro),
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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(1) tempo para fechamento completo da ferida medido em semanas, (2) obtenção do fechamento completo da ferida, medido pelo número de pacientes no total. (3) tempo para cobertura óssea total por tecido de granulação medido em semanas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavriel Zeilig, DM, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cicatrização de feridas
- Úlceras
- Feridas crônicas
- Tratamento de feridas
- Úlceras recalcitrantes
- Feridas por Insuficiência Venosa
- Ossos expostos
- Tendões expostos
- Tecido de granulação
- Policura 1
- Cicatrização de feridas diabéticas
- Pós trauma
- Complicação pós cirurgia
- Feridas recalcitrantes, incluindo venosas, feridas crônicas pós-operatórias e pós-traumáticas com diferentes etiologias, incluindo feridas com osso e tendão expostos.
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH1-07-01
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