Tutkimus Polyheal-1:n arvioimiseksi vastahakoisten haavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavaumat vaikuttavat miljooniin ihmisiin, ja ne ovat kasvava kliininen ongelma, jota havaitaan useimmiten vanhuksilla. Parantumattomat tai hitaasti paranevat haavat ovat suuri terveystaakka ja kuluttavat resursseja, mikä lisää huomattavaa vammaa, sairastuvuutta ja kustannuksia. Haavan paranemiseen liittyy hyvin organisoitu, monimutkainen prosessi, joka johtaa vaurioituneiden kudosten korjaamiseen. Hyvän haavan hoidon perusperiaatteet ovat nekroottisen kudoksen poistaminen mekaanisella, kirurgisella tai entsymaattisella debridementillä, haavapohjan valmistelu ja infektion hoito. Yleensä asianmukaisesti hoidetut haavat osoittavat mitattavaa edistystä 2–4 viikossa. Huolimatta hyvästä haavanhoidosta, joka sisältää oikeiden sidosten, ravitsemustuen, paikallishoidon ja huippuluokan tukipintojen tarjoamisen, haavat usein pysähtyvät. Haavoja, jotka eivät kestä hoitoa 2–4 viikkoa, kutsutaan vastahakoisiksi. Tällaiset haavat tarvitsevat joskus ärsykkeitä aloittaakseen paranemiskaskadin. Polyheal-1:n uskotaan olevan potentiaalisesti käyttökelpoinen paranemisprosessin käynnistämisessä ja se voi olla erityisen hyödyllinen granulaatioprosessin stimuloinnissa eri etiologioiden kroonisissa haavoissa, esim. laskimohaavat, diabeettiset haavat, decubitus-haavat ja trauman/leikkauksen jälkeiset monimutkaiset haavat. Esimerkiksi paljastuneet luut ja jänteet, joita on erityisen vaikea hoitaa, on aiemmin osoitettu hyötyvän rakeiden peittävyyden stimuloinnista käyttämällä Polyheal 1:tä.
Tässä protokollassa aiomme suorittaa vertailevan tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vertailla Polyheal I:n suorituskykyä suolaliuokseen hoidettaessa eri etiologiaa olevia vastahakoisia haavoja, kuten laskimohaavoja ja erilaisia leikkauksen jälkeisiä haavoja, mukaan lukien tapaukset, joissa paljastunut luun tarve rakeistamiseen kattaa. Lisäksi tämän tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten rintalastan tai jalan osittaista amputaatiota diabeetikoilla. Polyheal 1:tä verrataan suolaliuokseen, koska tämä on yleisimmin käytetty hoito, joka on tarkoitettu pitämään haava kosteana ja mahdollistamaan granulaation ja epitelisoitumisen edistyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Vigoda, DM
- Puhelinnumero: +972 544542476
- Sähköposti: davidvi@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- David Vigoda, DM
-
Päätutkija:
- Lior Rozenberg, DM
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Ein-Kerem Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
- Puhelinnumero: 972-2-6776473
- Sähköposti: ofek@bgu.ac.il
-
Päätutkija:
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
-
Alatutkija:
- Tomer Tzur, MD
-
Alatutkija:
- Livnat Dotan, MD
-
Nahariya, Israel, Post Office Box 21
- Rekrytointi
- Western Galilee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonid Kogan, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +972 507887582
- Sähköposti: Leonid.Kogan@naharia.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Leonid Kogan
-
Alatutkija:
- Haikin Natalia, MD
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoav Barnea, MD
- Puhelinnumero: (972)-52-466-523
- Sähköposti: barneay@netvision.net.il
-
Päätutkija:
- Jerry Weiss, MD
-
Alatutkija:
- Yoav Barnea, MD
-
Alatutkija:
- Udi Arad, MD
-
Alatutkija:
- Amir Inbal, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Tamir, MD
- Puhelinnumero: 972-546-247-009
- Sähköposti: eranetta@012.net.il
-
Päätutkija:
- Eran Tanir, MD
-
Tel Hashomer, Israel, 52620
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli Regev, MD
- Puhelinnumero: +972 544 494 554
- Sähköposti: erplast@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gavriel Zeilig, MD
-
Alatutkija:
- Eli Regev, MD
-
Alatutkija:
- Evgeni Gaidakov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaalla on vähintään yksi vastahakoinen haava (laskimon vajaatoiminta, postoperatiiviset ja posttraumaattiset krooniset haavat, joilla on eri etiologia, mukaan lukien haavat, joilla on avoimet haavat), joka taittuu paranemaan vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa
- Potilaat, jotka on granulometrissä määritelty 4-asteiseksi tai sitä alemmaksi, mukaan lukien haavat, joissa on paljas luu tai jänne.
- Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos heidän reunojen kohdealueen leesioalue on suurempi kuin 15 cm2 ja pienempi kuin 200 cm2 lähtötasolla laskimoiden vajaatoiminnan aiheuttamien haavojen ryhmässä A tai suurempi kuin 2 cm2 ja pienempi kuin 200 cm2 lähtötasolla. leikkauksen jälkeisten ja trauman jälkeisten kroonisten haavojen ryhmä B, joissa on paljas luu, jänne ja/tai nivelsiteet.
- Potilaan odotetaan olevan käytettävissä 12 viikon tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä valtimotauti, ABI-indeksi <0,45 jos perifeerinen pulssi ei ole tunnustettavissa.
- Haavassa on nekroottista kudosta, joka peittää yli 50 % haavan alueesta.
- Diabeettista alkuperää olevat neuropaattiset haavat.
- Rentgeeniset (röntgen) todisteet osteomyeliitistä kohdehaavassa, jos luu on havaittavissa lankaa työntämällä.
- Diabetespotilaat, joiden HbA1c > 11 %
- Systeeminen infektio tai merkittävä paikallinen infektio, kuten selluliitti, märkivä vedenpoisto, kuolio tai nekroosi kohdehaavakohdassa, sekä elinkelvoton kudos, poskiontelokanavat tai tunnelit, joita ei voida poistaa puhdistamalla.
- Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista, immuunipuutos tai sidekudossairaus (esim. SLE, AIDS), neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi), munuaissairaudesta johtuva dialyysi ja aktiivinen maksasairaus.
- Potilas saa tai on saanut kuukauden aikana ennen käyntiä 1 mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään heikentävän haavan paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset aineet, sädehoito ja kemoterapia.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai epäily.
- Hoito kasvutekijöitä sisältävällä sidoksella tai muilla biologisilla sidoksilla 15 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoito Polyhealilla 1
|
Polyheal 1:n paikallinen käyttö (15 ml/200 cm2 haava-aluetta, TID, 28 päivää, yksi sykli
|
|
Active Comparator: 2
Suolaliuos
|
Paikallinen suolaliuos 15 ml/200 cm2 haava-aluetta, TID, 28 päivää, yksi sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset: Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään 75 %:n vaaleanpunaisen rakeistuksen saavuttaminen (granulometrin luokka 7 tai 8),
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(1) aika haavan täydelliseen sulkemiseen mitattuna viikkoina, (2) haavan täydellisen sulkeutumisen saavuttaminen mitattuna potilaiden lukumääränä kokonaismäärästä. (3) aika luun täyteen peittämiseen granulaatiokudoksella mitattuna viikkoina.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavriel Zeilig, DM, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Haavan paranemista
- Haavaumat
- Krooniset haavat
- Haavanhoito
- Vastahakoiset haavaumat
- Laskimovaurion haavat
- Paljastuneita luut
- Paljastuneet jänteet
- Rakeistuskudos
- Polyheal 1
- Diabeettisten haavojen paraneminen
- Trauman jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
- Vastahakoiset haavat, mukaan lukien laskimohaavat, leikkauksen jälkeiset ja posttraumaattiset krooniset haavat, joilla on eri etiologiat, mukaan lukien haavat, joissa luu ja jänne on paljaana.
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH1-07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru