다루기 힘든 상처의 치료에서 Polyheal-1을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
만성 궤양은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 노인들에게서 가장 자주 나타나는 증가하는 임상적 문제입니다. 치유되지 않거나 느리게 치유되는 상처는 심각한 건강 부담과 자원 고갈을 나타내며 상당한 장애, 이환율 및 비용에 기여합니다. 상처 치유는 손상된 조직의 복구로 이어지는 잘 짜여진 복잡한 과정을 수반합니다. 우수한 상처 관리의 기본 원칙은 기계적, 외과적 또는 효소적 괴사 조직 제거, 상처 기저부 준비 및 감염 치료에 의한 괴사 조직 제거를 포함합니다. 일반적으로 적절하게 관리되고 있는 상처는 2-4주 내에 측정 가능한 진행을 보입니다. 그러나 올바른 드레싱 제공, 영양 지원, 국소 관리 및 최고급 지지 표면 제공을 포함하는 우수한 상처 관리를 제공함에도 불구하고 상처는 종종 정체됩니다. 2-4주 동안 치료에 반응하지 않는 상처는 완고한 것으로 불린다. 그러한 상처는 때때로 치유 캐스케이드를 시작하기 위해 약간의 자극이 필요합니다. Polyheal-1은 치유 과정을 촉발하는 데 잠재적으로 유용하다고 생각되며 특히 다른 병인의 만성 상처에서 육아 과정을 자극하는 데 도움이 될 수 있습니다. 정맥, 당뇨병 상처, 욕창 궤양 및 외상/수술 후 복합 상처. 예를 들어 특히 치료하기 어려운 노출된 뼈와 힘줄은 이전에 Polyheal 1을 적용하여 육아 커버리지를 자극함으로써 이점을 얻는 것으로 입증되었습니다.
이 프로토콜에서 우리는 노출된 뼈에 육아 적용 범위가 필요한 경우를 포함하여 정맥 및 다양한 수술 후 상처와 같은 다양한 병인의 난치성 상처 치료에서 Polyheal I의 성능을 식염수와 비교하기 위한 비교 연구를 수행하려고 합니다. 또한 당뇨병 환자의 흉골 또는 발 부분 절단과 같은 수술 후 합병증이 있는 환자도 본 연구의 대상이 될 것입니다. Polyheal 1은 상처를 촉촉하게 유지하고 과립화 및 상피화 진행을 가능하게 하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 치료법이므로 식염수와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordan Rubinson
- 전화번호: 972-8--9324031
- 이메일: jordanr@polyheal.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: Alla Latovsky, Registered Nurse
- 전화번호: 972-522919589
- 이메일: allal@polyheal.co.il
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka University Medical Center
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연락하다:
- David Vigoda, DM
- 전화번호: +972 544542476
- 이메일: davidvi@clalit.org.il
-
부수사관:
- David Vigoda, DM
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수석 연구원:
- Lior Rozenberg, DM
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Ein-Kerem Hospital
-
연락하다:
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
- 전화번호: 972-2-6776473
- 이메일: ofek@bgu.ac.il
-
수석 연구원:
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
-
부수사관:
- Tomer Tzur, MD
-
부수사관:
- Livnat Dotan, MD
-
Nahariya, 이스라엘, Post Office Box 21
- 모병
- Western Galilee Hospital
-
연락하다:
- Leonid Kogan, MD, Ph.D
- 전화번호: +972 507887582
- 이메일: Leonid.Kogan@naharia.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Leonid Kogan
-
부수사관:
- Haikin Natalia, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Yoav Barnea, MD
- 전화번호: (972)-52-466-523
- 이메일: barneay@netvision.net.il
-
수석 연구원:
- Jerry Weiss, MD
-
부수사관:
- Yoav Barnea, MD
-
부수사관:
- Udi Arad, MD
-
부수사관:
- Amir Inbal, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
연락하다:
- Eran Tamir, MD
- 전화번호: 972-546-247-009
- 이메일: eranetta@012.net.il
-
수석 연구원:
- Eran Tanir, MD
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52620
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Eli Regev, MD
- 전화번호: +972 544 494 554
- 이메일: erplast@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gavriel Zeilig, MD
-
부수사관:
- Eli Regev, MD
-
부수사관:
- Evgeni Gaidakov, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 적어도 치료 4주 전에 치유에 굴절된 난치성 상처(정맥 부전, 개방 상처가 있는 상처를 포함하여 다른 병인을 가진 수술 후 및 외상 후 만성 상처)가 하나 이상 있습니다.
- 뼈 또는 힘줄이 노출된 상처를 포함하여 육아계에서 등급 4 이하로 정의된 환자.
- 환자는 그룹 A의 정맥 부전으로 인한 상처에서 가장자리의 표적 병변 면적이 기준선에서 15cm2보다 크고 200cm2보다 작거나 기준선에서 2cm2보다 크고 200cm2보다 작은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그룹 B는 뼈, 힘줄 및/또는 인대가 노출된 수술 후 및 외상 후 만성 상처입니다.
- 환자는 12주 연구에 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- ABI 지수가 0.45 미만인 임상적으로 유의한 동맥 혈관 질환 말초 맥박이 촉지되지 않는 경우.
- 상처는 상처 부위의 50% 이상을 덮고 있는 괴사 조직을 가지고 있습니다.
- 당뇨병 기원의 신경병성 상처.
- 와이어 삽입으로 뼈를 감지할 수 있는 경우 대상 상처에서 골수염의 Roentgenic(X-선) 증거.
- HbA1c >11%인 당뇨병 환자
- 표적 상처 부위의 셀룰라이트, 화농성 배액, 괴저 또는 괴사뿐만 아니라 괴사 조직 제거로 제거할 수 없는 생존 불가능한 조직, 부비동 관 또는 터널과 같은 전신 감염 또는 중요한 국소 감염의 존재.
- 상처 치유, 면역 결핍 또는 결합 조직 질환(예: SLE, AIDS), 신경계 질환(예: 다발성 경화증), 신장 질환 및 활동성 간 질환으로 인한 투석을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 이전 병력.
- 환자는 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제, 방사선 요법 및 화학요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 상처 치유를 손상시키는 것으로 알려진 임의의 치료를 받고 있거나 방문 1 이전 1개월 이내에 받았습니다.
- 환자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 악성의 존재 또는 의심.
- 스크리닝 방문 전 15일 이내에 성장 인자가 포함된 드레싱 또는 기타 생물학적 드레싱으로 치료.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 본 연구 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Polyheal 1 치료
|
Polyheal 1의 국소 도포(상처 부위 15mL/200cm2, TID, 28일, 1주기
|
|
활성 비교기: 2
식염
|
염수 국소 적용 상처 부위 15 mL/200cm2, TID, 28일, 1주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정: 1차 종료점은 최소 75%의 밝은 적색 육아 조직(육립계에서 등급 7 또는 8)을 달성하는 것입니다.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(1) 주 단위로 측정된 상처 봉합 완료까지의 시간, (2) 총 환자 중 수로 측정된 상처 봉합 완료 달성. (3) 몇 주 동안 측정된 육아 조직에 의한 전체 뼈 적용 시간.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gavriel Zeilig, DM, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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