评估 Polyheal-1 治疗顽固性伤口的研究
2009年10月27日 更新者：Polyheal Ltd.
本研究的目的是评估 Polyheal-1 与生理盐水相比在治疗顽固性伤口方面的表现，包括具有不同病因的静脉、手术后和创伤后慢性伤口，包括骨和/或肌腱外露的伤口。
研究概览
详细说明
慢性溃疡影响数百万人，并且是老年人最常见的日益严重的临床问题。 不愈合或愈合缓慢的伤口代表了主要的健康负担和资源消耗，导致严重的残疾、发病率和成本。 伤口愈合涉及导致受损组织修复的精心策划的复杂过程。 良好伤口护理的基本原则包括通过机械、手术或酶清创、伤口床准备和感染治疗去除坏死组织。 一般来说，得到适当处理的伤口会在 2-4 周内显示出可衡量的进展。 然而，尽管提供了良好的伤口护理，包括提供正确的敷料、营养支持、局部护理和提供一流的支撑表面，伤口往往会停滞不前。 难以治疗 2-4 周的伤口被称为顽固性伤口。 这样的伤口有时需要一些刺激才能开始愈合级联。 Polyheal-1 被认为确实可用于触发愈合过程，并且特别有益于刺激不同病因的慢性伤口的肉芽生成过程，例如 静脉、糖尿病伤口、褥疮和创伤/手术后复杂伤口。 例如，特别难以治疗的暴露骨骼和肌腱，先前已被证明可受益于通过应用 Polyheal 1 刺激肉芽覆盖。
在本协议中，我们打算进行比较研究，旨在比较 Polyheal I 与生理盐水在治疗不同病因的顽固性伤口（例如静脉和各种术后伤口，包括暴露的骨骼需要肉芽覆盖的情况）中的性能。 此外，患有术后手术并发症如糖尿病患者的胸骨或部分足部截肢的患者也将是当前研究的对象。 Polyheal 1 将与盐水进行比较，因为这是最常用的治疗方法，旨在保持伤口湿润并促进肉芽和上皮形成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordan Rubinson
- 电话号码：972-8--9324031
- 邮箱：jordanr@polyheal.co.il
研究联系人备份
- 姓名：Alla Latovsky, Registered Nurse
- 电话号码：972-522919589
- 邮箱：allal@polyheal.co.il
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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接触：
- David Vigoda, DM
- 电话号码：+972 544542476
- 邮箱：davidvi@clalit.org.il
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副研究员：
- David Vigoda, DM
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首席研究员：
- Lior Rozenberg, DM
-
Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Ein-Kerem Hospital
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接触：
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
- 电话号码：972-2-6776473
- 邮箱：ofek@bgu.ac.il
-
首席研究员：
- Andr'e Ofek Shlomai, MD
-
副研究员：
- Tomer Tzur, MD
-
副研究员：
- Livnat Dotan, MD
-
Nahariya、以色列、Post Office Box 21
- 招聘中
- Western Galilee Hospital
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接触：
- Leonid Kogan, MD, Ph.D
- 电话号码：+972 507887582
- 邮箱：Leonid.Kogan@naharia.health.gov.il
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首席研究员：
- Leonid Kogan
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副研究员：
- Haikin Natalia, MD
-
Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Sourasky Medical Center
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接触：
- Yoav Barnea, MD
- 电话号码：(972)-52-466-523
- 邮箱：barneay@netvision.net.il
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首席研究员：
- Jerry Weiss, MD
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副研究员：
- Yoav Barnea, MD
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副研究员：
- Udi Arad, MD
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副研究员：
- Amir Inbal, MD
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
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接触：
- Eran Tamir, MD
- 电话号码：972-546-247-009
- 邮箱：eranetta@012.net.il
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首席研究员：
- Eran Tanir, MD
-
Tel Hashomer、以色列、52620
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Eli Regev, MD
- 电话号码：+972 544 494 554
- 邮箱：erplast@gmail.com
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首席研究员：
- Gavriel Zeilig, MD
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副研究员：
- Eli Regev, MD
-
副研究员：
- Evgeni Gaidakov, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 在治疗前至少 4 周，患者至少有一个顽固性伤口（静脉功能不全、具有不同病因的术后和外伤后慢性伤口，包括开放性伤口）难以愈合
- 在粒度计上定义为 4 级或以下的患者，包括暴露骨骼或肌腱的伤口。
- 如果患者的边缘目标病变面积在基线时大于 15cm2 且小于 200 cm2 由静脉功能不全引起的伤口或大于 2cm2 且小于 200 cm2 在基线时B 组术后和外伤后慢性伤口暴露的骨骼、肌腱和/或韧带。
- 预计该患者可以参加为期 12 周的研究。
排除标准：
- ABI 指数 <0.45 的具有临床意义的动脉血管疾病 如果摸不到末梢脉搏。
- 伤口有坏死组织，占伤口面积的50%以上。
- 糖尿病起源的神经性伤口。
- 如果通过插入金属丝可检测到骨头，则目标伤口中骨髓炎的放射学（X 射线）证据。
- HbA1c >11% 的糖尿病患者
- 目标伤口部位存在全身感染或明显的局部感染，例如脂肪团、脓性引流、坏疽或坏死，以及无法通过清创术去除的无活力组织、窦道或隧道。
- 任何可能损害伤口愈合、免疫缺陷或结缔组织疾病（例如系统性红斑狼疮、艾滋病）、神经系统疾病（例如多发性硬化症）、肾病透析和活动性肝病的既往病史。
- 患者正在接受或在第 1 次就诊前一个月内接受过任何已知会损害伤口愈合的治疗，包括但不限于：皮质类固醇、免疫抑制药物、细胞毒剂、放射疗法和化学疗法。
- 患者在过去两年内有酒精或药物滥用史。
- 存在或怀疑任何恶性肿瘤。
- 在筛选访问之前的 15 天内使用含有生长因子的敷料或其他生物敷料进行治疗。
- 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性患者。
- 在筛选访问前 30 天内或在本研究期间参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Polyheal 1 治疗
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局部应用 Polyheal 1（15 mL/200cm2 伤口面积，TID，28 天，一个周期
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有源比较器：2个
盐水
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生理盐水局部涂抹 15 mL/200cm2 创面，TID，28 天，一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果测量：主要终点将达到至少 75% 的淡红色肉芽组织（粒度计上的 7 或 8 级），
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(1) 以周为单位测量伤口完全闭合的时间，(2) 伤口完全闭合的实现，以患者总数测量。 (3) 以周为单位测量的肉芽组织完全覆盖骨的时间。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavriel Zeilig, DM、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月1日
首次发布 (估计)
2007年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月27日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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