Studie zur Bewertung von Polyheal-1 bei der Behandlung hartnäckiger Wunden

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre und älter.
• Der Patient hat mindestens eine hartnäckige Wunde (venöse Insuffizienz, postoperative und posttraumatische chronische Wunden mit unterschiedlicher Ätiologie, einschließlich solche mit offenen Wunden), die mindestens 4 Wochen vor der Behandlung nicht heilt
• Patienten, die auf dem Granulometer als Grad 4 oder darunter definiert wurden, einschließlich Wunden mit freiliegenden Knochen oder Sehnen.
• Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn ihre Zielläsionsfläche an den Rändern zu Studienbeginn in der Gruppe A der durch venöse Insuffizienz verursachten Wunden größer als 15 cm2 und kleiner als 200 cm2 oder zu Studienbeginn größer als 2 cm2 und kleiner als 200 cm2 ist die Gruppe B der postoperativen und posttraumatischen chronischen Wunden mit freiliegenden Knochen, Sehnen und/oder Bändern.
• Es wird erwartet, dass der Patient für die 12-wöchige Studie zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante arterielle Gefäßerkrankung mit ABI-Index < 0,45 wenn der periphere Puls nicht tastbar ist.
• Die Wunde hat nekrotisches Gewebe, das mehr als 50 % der Wundfläche bedeckt.
• Neuropathische Wunden diabetischen Ursprungs.
• Röntgennachweis (Röntgen) einer Osteomyelitis in der Zielwunde, falls der Knochen durch Einführen eines Drahtes nachweisbar ist.
• Diabetiker mit HbA1c >11 %
• Vorhandensein einer systemischen Infektion oder signifikanten lokalen Infektion wie Cellulite, eitriger Ausfluss, Gangrän oder Nekrose an der Zielwunde sowie nicht lebensfähiges Gewebe, Nebenhöhlengänge oder Tunnel, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
• Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die die Wundheilung, Immunschwäche oder Bindegewebserkrankung (z. B. SLE, AIDS), neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose), Dialyse aufgrund einer Nierenerkrankung und einer aktiven Lebererkrankung beeinträchtigen können.
• Der Patient erhält oder erhielt innerhalb eines Monats vor Besuch 1 eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Mittel, Strahlentherapie und Chemotherapie.
• Der Patient hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorhandensein oder Verdacht auf Malignität.
• Behandlung mit einem Verband, der Wachstumsfaktoren oder andere biologische Verbände enthält, innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie.