Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Polyheal-1 w leczeniu opornych ran

27 października 2009 zaktualizowane przez: Polyheal Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Polyheal-1 w porównaniu z solą fizjologiczną w leczeniu opornych ran, w tym żylnych, pooperacyjnych i pourazowych ran przewlekłych o różnej etiologii, w tym ran z odsłoniętą kością i/lub ścięgnami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe owrzodzenia dotykają miliony ludzi i stanowią narastający problem kliniczny, najczęściej obserwowany u osób starszych. Niegojące się lub wolno gojące się rany stanowią poważne obciążenie dla zdrowia i pochłaniają zasoby, przyczyniając się do znacznej niepełnosprawności, zachorowalności i kosztów. Gojenie się ran obejmuje dobrze zorganizowany, złożony proces prowadzący do naprawy uszkodzonych tkanek. Podstawowe zasady dobrego leczenia rany obejmują usuwanie tkanki martwiczej poprzez mechaniczne, chirurgiczne lub enzymatyczne opracowanie rany, przygotowanie łożyska rany i leczenie infekcji. Ogólnie rzecz biorąc, odpowiednio leczone rany wykazują wymierny postęp w ciągu 2-4 tygodni. Jednak pomimo zapewnienia dobrej opieki nad ranami, która obejmuje zapewnienie odpowiednich opatrunków, wsparcie żywieniowe, opiekę miejscową i oferowanie najwyższej klasy powierzchni podtrzymujących, rany często ulegają stagnacji. Rany oporne na leczenie przez 2-4 tygodnie nazywane są opornymi. Takie rany potrzebują kiedyś bodźców, aby rozpocząć kaskadę gojenia. Uważa się, że Polyheal-1 może być potencjalnie użyteczny w wyzwalaniu procesu gojenia i może być szczególnie korzystny w stymulowaniu procesu ziarninowania w ranach przewlekłych o różnej etiologii, m.in. rany żylne, cukrzycowe, odleżyny i rany powikłane urazami/operacjami. Na przykład wykazano wcześniej, że odsłonięte kości i ścięgna, które są szczególnie trudne do leczenia, odnoszą korzyści ze stymulacji pokrycia ziarniny przez zastosowanie Polyheal 1.

W niniejszym protokole zamierzamy przeprowadzić badanie porównawcze mające na celu porównanie działania preparatu Polyheal I z solą fizjologiczną w leczeniu opornych ran o różnej etiologii, takich jak żylne i różne rany pooperacyjne, w tym przypadki, w których odsłonięta kość wymagała pokrycia ziarniny. Przedmiotem badań będą również pacjenci z pooperacyjnymi powikłaniami chirurgicznymi, takimi jak amputacja mostka lub częściowa stopa u chorych na cukrzycę. Preparat Polyheal 1 zostanie porównany do soli fizjologicznej, ponieważ jest to najczęściej stosowana terapia mająca na celu utrzymanie wilgoci w ranie i umożliwienie postępu ziarniny i nabłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Vigoda, DM
        • Główny śledczy:
          • Lior Rozenberg, DM
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Ein-Kerem Hospital
        • Kontakt:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
          • Numer telefonu: 972-2-6776473
          • E-mail: ofek@bgu.ac.il
        • Główny śledczy:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomer Tzur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Livnat Dotan, MD
      • Nahariya, Izrael, Post Office Box 21
        • Rekrutacyjny
        • Western Galilee Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonid Kogan
        • Pod-śledczy:
          • Haikin Natalia, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry Weiss, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yoav Barnea, MD
        • Pod-śledczy:
          • Udi Arad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir Inbal, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eran Tanir, MD
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gavriel Zeilig, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eli Regev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Evgeni Gaidakov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat i więcej.
  • Pacjent ma co najmniej jedną oporną ranę (niewydolność żylna, rany przewlekłe pooperacyjne i pourazowe o różnej etiologii, w tym z ranami otwartymi) nie gojącą się co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem
  • Pacjenci z oceną stopnia 4. lub niższym w granulometrze, w tym rany z odsłoniętą kością lub ścięgnem.
  • Pacjenci będą kwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli ich docelowa powierzchnia zmiany brzegowej jest większa niż 15 cm2 i mniejsza niż 200 cm2 wyjściowo w grupie A ran spowodowanych niewydolnością żylną lub większa niż 2 cm2 i mniejsza niż 200 cm2 wyjściowo w grupa B ran przewlekłych pooperacyjnych i pourazowych z odsłoniętą kością, ścięgnem i/lub więzadłami.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie dostępny w badaniu trwającym 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba naczyń tętniczych z indeksem ABI <0,45 jeśli tętno obwodowe nie jest wyczuwalne.
  • Rana ma martwiczą tkankę, która pokrywa ponad 50% powierzchni rany.
  • Rany neuropatyczne pochodzenia cukrzycowego.
  • Roentgeniczny (rentgenowski) dowód zapalenia kości i szpiku w docelowej ranie w przypadku, gdy kość jest wykrywalna przez wprowadzenie drutu.
  • Pacjenci z cukrzycą z HbA1c >11%
  • Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub istotnej infekcji miejscowej, takiej jak cellulit, wysięk ropny, zgorzel lub martwica w docelowym miejscu rany, jak również nieżywotna tkanka, zatoki lub tunele, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran, niedobór odporności lub chorobę tkanki łącznej (np. SLE, AIDS), chorobę neurologiczną (np. stwardnienie rozsiane), dializy z powodu choroby nerek i czynną chorobę wątroby.
  • Pacjent otrzymuje lub otrzymał w ciągu miesiąca przed Wizytą 1 jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że zaburza gojenie się ran, w tym między innymi: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne, radioterapię i chemioterapię.
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Obecność lub podejrzenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  • Leczenie opatrunkiem zawierającym czynniki wzrostu lub innym opatrunkiem biologicznym w ciągu 15 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kliniczną lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie preparatem Polyheal 1
Urządzenie: Zawiesina perełek styropianu (POLYHEAL 1)
Miejscowa aplikacja Polyheal 1 (15 ml/200 cm2 powierzchni rany, TID, 28 dni, jeden cykl
Aktywny komparator: 2
Solankowy
Urządzenie: Sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Miejscowa aplikacja soli fizjologicznej 15 ml/200 cm2 powierzchni rany, TID, 28 dni, jeden cykl
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Rozwiązanie fizjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe parametry końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie osiągnięcie co najmniej 75% jasnoczerwonej tkanki ziarninowej (stopień 7 lub 8 na granulometrze),
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(1) czas do całkowitego zagojenia się rany mierzony w tygodniach, (2) osiągnięcie całkowitego zagojenia się rany, mierzony liczbą pacjentów z całości. (3) czas do pełnego pokrycia kości przez ziarninę mierzony w tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyheal Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavriel Zeilig, DM, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH1-07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj