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Étude pour évaluer Polyheal-1 dans le traitement des plaies récalcitrantes

27 octobre 2009 mis à jour par: Polyheal Ltd.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de Polyheal-1 par rapport à la solution saline dans le traitement des plaies récalcitrantes, y compris les plaies chroniques veineuses, post-opératoires et post-traumatiques avec différentes étiologies, y compris les plaies avec os et/ou tendons exposés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères chroniques affectent des millions de personnes et constituent un problème clinique croissant, le plus souvent observé chez les personnes âgées. Les plaies qui ne cicatrisent pas ou qui cicatrisent lentement représentent un fardeau majeur pour la santé et drainent les ressources, contribuant à une invalidité, une morbidité et des coûts importants. La cicatrisation des plaies implique un processus complexe et bien orchestré menant à la réparation des tissus lésés. Les principes de base d'un bon soin des plaies impliquent l'élimination des tissus nécrotiques par débridement mécanique, chirurgical ou enzymatique, la préparation du lit de la plaie et le traitement de l'infection. En général, les plaies qui sont correctement gérées montrent des progrès mesurables en 2 à 4 semaines. Cependant, malgré la prestation de bons soins des plaies, notamment la fourniture des pansements appropriés, le soutien nutritionnel, les soins topiques et l'offre de surfaces de soutien haut de gamme, les plaies stagnent souvent. Les plaies réfractaires au traitement pendant 2 à 4 semaines sont qualifiées de récalcitrantes. De telles plaies ont parfois besoin de stimuli pour démarrer la cascade de guérison. On pense que Polyheal-1 est potentiellement utile pour déclencher le processus de cicatrisation et peut être particulièrement bénéfique pour stimuler le processus de granulation dans les plaies chroniques de différentes étiologies, par ex. plaies veineuses, diabétiques, ulcères de décubitus et plaies compliquées post-traumatique/chirurgie. Par exemple, il a été démontré que les os et les tendons exposés qui sont particulièrement difficiles à traiter bénéficient de la stimulation de la couverture de granulation par l'application de Polyheal 1.

Dans ce protocole, nous avons l'intention d'effectuer une étude comparative visant à comparer les performances de Polyheal I à la solution saline dans le traitement des plaies récalcitrantes d'étiologie différente telles que les plaies veineuses et diverses plaies postopératoires, y compris les cas où l'os exposé a besoin d'une couverture de granulation. En outre, les patients présentant des complications chirurgicales postopératoires telles que l'amputation partielle du sternum ou du pied chez les patients diabétiques feront également l'objet de la présente enquête. Polyheal 1 sera comparé à une solution saline car il s'agit du traitement le plus couramment utilisé pour maintenir l'humidité de la plaie et permettre la progression de la granulation et de l'épithélisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alla Latovsky, Registered Nurse
  • Numéro de téléphone: 972-522919589
  • E-mail: allal@polyheal.co.il

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Vigoda, DM
        • Chercheur principal:
          • Lior Rozenberg, DM
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Ein-Kerem Hospital
        • Contact:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
          • Numéro de téléphone: 972-2-6776473
          • E-mail: ofek@bgu.ac.il
        • Chercheur principal:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomer Tzur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Livnat Dotan, MD
      • Nahariya, Israël, Post Office Box 21
        • Recrutement
        • Western Galilee Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonid Kogan
        • Sous-enquêteur:
          • Haikin Natalia, MD
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerry Weiss, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yoav Barnea, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Udi Arad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Inbal, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran Tanir, MD
      • Tel Hashomer, Israël, 52620
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gavriel Zeilig, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eli Regev, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Evgeni Gaidakov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans et plus.
  • Le patient présente au moins une plaie récalcitrante (insuffisance veineuse, plaies chroniques post-opératoires et post-traumatiques d'étiologie différente y compris celles avec plaies ouvertes) réfractaire à la cicatrisation au moins 4 semaines avant le traitement
  • Patients définis comme grade 4 ou inférieur sur le granulomètre, y compris les plaies avec os ou tendon exposés.
  • Les patients seront éligibles pour participer à l'étude si leur zone de lésion cible des bords est supérieure à 15 cm2 et inférieure à 200 cm2 au départ dans le groupe A de plaies causées par une insuffisance veineuse ou supérieure à 2 cm2 et inférieure à 200 cm2 au départ dans le groupe B des plaies chroniques post-opératoires et post-traumatiques avec os, tendon et/ou ligaments exposés.
  • Le patient devrait être disponible pour l'étude de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Maladie vasculaire artérielle cliniquement significative avec indice IPS < 0,45 si le pouls périphérique n'est pas palpable.
  • La plaie a un tissu nécrotique qui couvre plus de 50% de la surface de la plaie.
  • Plaies neuropathiques d'origine diabétique.
  • Preuve radiologique (rayons X) d'ostéomyélite dans la plaie cible dans le cas où l'os est détectable par l'insertion d'un fil.
  • Patients diabétiques avec HbA1c > 11 %
  • Présence d'une infection systémique ou d'une infection locale importante telle qu'une cellulite, un drainage purulent, une gangrène ou une nécrose au site de la plaie cible, ainsi que des tissus non viables, des voies sinusales ou des tunnels qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.
  • Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies, déficit immunitaire ou maladie du tissu conjonctif (par exemple, LED, SIDA), maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques), dialyse due à une maladie rénale et une maladie hépatique active.
  • Le patient reçoit, ou a reçu dans le mois précédant la visite 1, tout traitement connu pour altérer la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs, les agents cytotoxiques, la radiothérapie et la chimiothérapie.
  • Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  • Présence ou suspicion de malignité.
  • Traitement avec un pansement contenant des facteurs de croissance ou d'autres pansements biologiques dans les 15 jours précédant la visite de dépistage.
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement avec Polyheal 1
Dispositif: Suspension de billes de polystyrène (POLYHEAL 1)
Application topique de Polyheal 1 (15 ml/200 cm2 de surface de la plaie, TID, 28 jours, un cycle
Comparateur actif: 2
Saline
Dispositif: Solution saline (0,9 % de NaCl)
Application topique saline 15 ml/200 cm2 de la zone de la plaie, TID, 28 jours, un cycle
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • Solution physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Principaux critères de jugement : le critère d'évaluation principal sera l'obtention d'au moins 75 % de tissu de granulation rouge clair (grade 7 ou 8 sur le granulomètre),
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(1) temps pour terminer la fermeture de la plaie mesuré en semaines, (2) réalisation de la fermeture complète de la plaie, mesurée par le nombre de patients sur le total. (3) temps de couverture osseuse complète par le tissu de granulation mesuré en semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyheal Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavriel Zeilig, DM, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2007

Première publication (Estimation)

2 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH1-07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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