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Studio per valutare Polyheal-1 nel trattamento delle ferite recalcitranti

27 ottobre 2009 aggiornato da: Polyheal Ltd.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di Polyheal-1 rispetto a Saline nel trattamento di ferite recalcitranti comprese ferite croniche venose, post-operatorie e post-traumatiche con diverse eziologie, comprese ferite con osso esposto e/o tendini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere croniche colpiscono milioni di persone e sono un problema clinico in crescita visto più frequentemente negli anziani. Le ferite che non guariscono o che guariscono lentamente rappresentano un onere sanitario importante e drenano risorse, contribuendo a disabilità, morbilità e costi sostanziali. La guarigione delle ferite implica un processo complesso e ben orchestrato che porta alla riparazione dei tessuti lesi. I principi di base di una buona cura della ferita implicano la rimozione del tessuto necrotico mediante sbrigliamento meccanico, chirurgico o enzimatico, la preparazione del letto della ferita e il trattamento dell'infezione. In generale, le ferite gestite in modo appropriato mostrano progressi misurabili entro 2-4 settimane. Tuttavia, nonostante la buona cura delle ferite che include la fornitura delle medicazioni giuste, il supporto nutrizionale, la cura topica e l'offerta di superfici di supporto di prima qualità, le ferite spesso ristagnano. Le ferite refrattarie al trattamento per 2-4 settimane sono soprannominate recalcitranti. Tali ferite a volte hanno bisogno di stimoli per avviare la cascata di guarigione. Si ritiene che Polyheal-1 sia potenzialmente utile nell'innescare il processo di guarigione e possa essere particolarmente utile nello stimolare il processo di granulazione nelle ferite croniche di diverse eziologie, ad es. ferite venose, diabetiche, ulcere da decubito e ferite complicate post trauma/operatorie. Ad esempio, ossa e tendini esposti che sono particolarmente difficili da trattare, hanno dimostrato in precedenza di beneficiare della stimolazione della copertura di granulazione mediante l'applicazione di Polyheal 1.

In questo protocollo intendiamo eseguire uno studio comparativo volto a confrontare le prestazioni di Polyheal I con Saline nel trattamento di ferite recalcitranti di diversa eziologia come ferite venose e varie ferite postoperatorie, compresi i casi in cui l'osso esposto necessita di copertura di granulazione. Inoltre, anche i pazienti con complicanze chirurgiche post-operatorie come lo sterno o l'amputazione parziale del piede nei pazienti diabetici saranno oggetto della presente indagine. Polyheal 1 verrà confrontato con la soluzione salina in quanto questo è il trattamento più comunemente usato per mantenere la ferita umida e consentire il progresso della granulazione e dell'epitelizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alla Latovsky, Registered Nurse
  • Numero di telefono: 972-522919589
  • Email: allal@polyheal.co.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Vigoda, DM
        • Investigatore principale:
          • Lior Rozenberg, DM
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein-Kerem Hospital
        • Contatto:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
          • Numero di telefono: 972-2-6776473
          • Email: ofek@bgu.ac.il
        • Investigatore principale:
          • Andr'e Ofek Shlomai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomer Tzur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Livnat Dotan, MD
      • Nahariya, Israele, Post Office Box 21
        • Reclutamento
        • Western Galilee Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonid Kogan
        • Sub-investigatore:
          • Haikin Natalia, MD
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerry Weiss, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yoav Barnea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Udi Arad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amir Inbal, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran Tanir, MD
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavriel Zeilig, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eli Regev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evgeni Gaidakov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha almeno una ferita recalcitrante (insufficienza venosa, ferite croniche post-operatorie e post-traumatiche con diversa eziologia comprese quelle con ferite aperte) refrattive alla guarigione almeno 4 settimane prima del trattamento
  • Pazienti definiti come grado 4 o inferiore sul granulometro comprese ferite con ossa o tendini esposti.
  • I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se la loro area di lesione target dei bordi è maggiore di 15 cm2 e inferiore a 200 cm2 al basale nel gruppo A di ferite causate da insufficienza venosa o maggiore di 2 cm2 e inferiore a 200 cm2 al basale in il gruppo B delle ferite croniche post-operatorie e post-traumatiche con esposizione ossea, tendinea e/o legamentosa.
  • Si prevede che il paziente sia disponibile per lo studio di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare arteriosa clinicamente significativa con indice ABI <0,45 se il polso periferico non è palpabile.
  • La ferita ha tessuto necrotico che copre più del 50% dell'area della ferita.
  • Ferite neuropatiche di origine diabetica.
  • Prove radiogeniche (raggi X) di osteomielite nella ferita bersaglio nel caso in cui l'osso sia rilevabile mediante l'inserimento del filo.
  • Pazienti diabetici con HbA1c >11%
  • Presenza di un'infezione sistemica o di un'infezione locale significativa come cellulite, drenaggio purulento, cancrena o necrosi nel sito della ferita bersaglio, nonché tessuto non vitale, tratti sinusali o tunnel che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento.
  • Storia precedente di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la guarigione delle ferite, deficienza immunitaria o malattia del tessuto connettivo (ad es. SLE, AIDS), malattia neurologica (ad es. Sclerosi multipla), dialisi dovuta a malattia renale e malattia epatica attiva.
  • Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto entro un mese prima della Visita 1 qualsiasi trattamento noto per compromettere la guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia.
  • Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  • Presenza o sospetto di qualsiasi malignità.
  • Trattamento con una medicazione contenente fattori di crescita o altre medicazioni biologiche entro 15 giorni, prima della visita di screening.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano una contraccezione adeguata.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento con Polyheal 1
Dispositivo: Sospensione di perle di polistirene (POLYHEAL 1)
Applicazione topica di Polyheal 1 (15 ml/200 cm2 di area della ferita, TID, 28 giorni, un ciclo
Comparatore attivo: 2
Salino
Dispositivo: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Applicazione topica di soluzione fisiologica 15 ml/200 cm2 di area della ferita, TID, 28 giorni, un ciclo
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
  • Soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di esito primarie: l'endpoint primario sarà il raggiungimento di almeno il 75% di tessuto di granulazione rosso chiaro (grado 7 o 8 sul granulometro),
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(1) tempo per completare la chiusura della ferita misurato in settimane, (2) raggiungimento della completa chiusura della ferita, misurato in base al numero di pazienti sul totale. (3) tempo alla copertura ossea completa da parte del tessuto di granulazione misurato in settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyheal Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavriel Zeilig, DM, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH1-07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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