Staccato Loxapin Multidose PK
13. března 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných dávek Staccato® Loxapinu k inhalaci u subjektů s chronickými, stabilními antipsychotickými režimy
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných inhalačních dávek Staccato Loxapinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie fáze 1 u schizofrenních pacientů je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku opakovaných dávek Staccato Loxapinu podaných během 24 hodin.
Studie bude provedena u schizofrenních pacientů, kteří jsou na chronické stabilní antipsychotické léčbě.
Pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni do jedné ze tří dávkových sekvencí Staccato Loxapine nebo Staccato Placebo.
Po podání léků budou v sériových časových bodech prováděna hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Jedinci, kteří jsou na stabilním, perorálním, chronickém (>2 měsíce) režimu antipsychotické medikace a kteří jsou schopni tolerovat režim rychlého snižování perorální dávky a substituční režim.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Je nutné vyloučit subjekty, které jsou v současné době léčeny injekčními depotními neuroleptiky v rámci jednoho dávkovacího intervalu.
- Osoby, které dostávaly loxapin nebo amoxapin během posledních 30 dnů, musí být vyloučeny.
- Osoby s alergií nebo intolerancí na dibenzoxazepiny (loxapin a amoxapin) v anamnéze musí být vyloučeny.
- Je nutné vyloučit subjekty s anamnézou pohybových poruch včetně Parkinsonovy choroby nebo neuroleptického maligního syndromu v anamnéze.
- Subjekty, které mají v průběhu posledního roku v anamnéze závislost nebo abúzus drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-4, musí být vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A – 10 mg loxapinu q 4 h x 3 (celkem 30 mg)
|
loxapinová aerosolová inhalační režim s vysokou dávkou (celkem 30 mg)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B – 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapin q 4 h (celkem 20 mg)
|
loxapinová aerosolová inhalační režim se střední dávkou (celkem 20 mg)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C – 5 mg loxapinu q 4 h x 3 (celkem 15 mg)
|
loxapinová aerosolová inhalační režim s nízkou dávkou (celkem 15 mg)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D - inhalační placebo q 4 h x 3
|
placebo aerosolová inhalace (celkem 0 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 a clearance budou odhadnuty pro každého jedince a pro populaci pomocí nekompartmentových metod.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro každý subjekt budou vytvořeny profily plazmatické koncentrace-čas (PK) a průměrný profil PK pro subjekty, které dokončily pro každou dávkovou skupinu.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Snášenlivost bude posuzována na základě nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, vitálních funkcí, EKG a vizuálně-analogové sedativní škály.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-004-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .