Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato Loxapine többadagos PK

2017. március 13. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

A Staccato® Loxapin többszörös dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája krónikus, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél

A vizsgálat célja a Staccato Loxapine többszöri inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen 1. fázisú, skizofrén betegeken végzett vizsgálat célja a Staccato Loxapine 24 órás időtartamon belül adott többszöri adagjának biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése. A vizsgálatot olyan skizofrén betegeken végzik el, akik krónikus, stabil antipszichotikus gyógyszert szednek. A belépési kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a Staccato Loxapine vagy a Staccato Placebo három adagjának egyikébe. A gyógyszerek beadását követően a biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai értékeléseket sorozatos időpontokban végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
  2. Stabil, orális, krónikus (>2 hónapos) antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, akik képesek tolerálni a gyors orális dóziscsökkentést és a helyettesítő kezelést.

A kizárási kritériumok közé tartozik:

  1. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiket jelenleg egy adagolási intervallumon belül injektálható depot neuroleptikumokkal kezelnek.
  2. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik az elmúlt 30 napban loxapint vagy amoxapint kaptak.
  3. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében dibenzoxazepinek (loxapin és amoxapin) allergia vagy intolerancia szerepelt.
  4. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében mozgászavarok, beleértve a Parkinson-kórt vagy neuroleptikus malignus szindrómát szerepeltek.
  5. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt év során kábítószer- vagy alkoholfüggőségük vagy visszaélésük volt a DSM-4 szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A - 10 mg loxapin 4 óránként 3 (összesen 30 mg)
Drog: A - 10 mg loxapin 4 óránként 3 (összesen 30 mg)
loxapin aeroszolos inhalációs nagy dózisú kezelés (összesen 30 mg)
Más nevek:
  • Staccato Loxapin 10 mg
KÍSÉRLETI: B – 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapin 4 óránként (összesen 20 mg)
Drog: B – 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapin 4 óránként (összesen 20 mg)
loxapin aeroszolos inhalációs közepes dózisú séma (összesen 20 mg)
Más nevek:
  • Staccato Loxapine 5 és 10 mg
KÍSÉRLETI: C – 5 mg loxapin 4 óra x 3 (összesen 15 mg)
Drog: C – 5 mg loxapin 4 óra x 3 (összesen 15 mg)
loxapin aeroszol inhalációs alacsony dózisú kezelés (összesen 15 mg)
Más nevek:
  • Staccato Loxapin 5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: D - inhalációs placebo q 4 h x 3
Drog: D - inhalációs placebo q 4 h x 3
placebo aeroszol inhaláció (összesen 0 mg)
Más nevek:
  • Staccato Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai paramétereket: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 és clearance-t minden egyes alany és populáció esetében nem kompartmentális módszerekkel kell megbecsülni.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő (PK) profilokat minden egyes alanyhoz, az átlagos PK-profilt pedig az egyes dóziscsoportokat teljesítő alanyok esetében készítik el.
Időkeret: 24 óra
24 óra
A tolerálhatóság értékelése a kezelésből adódó nemkívánatos események, életjelek, EKG és vizuális-analóg szedációs skála alapján történik.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Atlanta Center for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDC-004-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD benyújtotta a szabályozó hatóságoknak. Mások kapcsolatba léphetnek az Alexza Pharmaceuticals, Inc. céggel. Kérjük, küldje el kérését a ClinicalTrialsInfo@alexza.com címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A - 10 mg loxapin 4 óránként 3 (összesen 30 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel