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Staccato Loxapine Multidose PK

13 marzo 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di Staccato® Loxapine per inalazione in soggetti sottoposti a regimi antipsicotici cronici e stabili

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple per via inalatoria di Staccato Loxapine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio di fase 1 nei pazienti schizofrenici è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple di Staccato Loxapine somministrate entro un periodo di 24 ore. Lo studio sarà condotto su pazienti schizofrenici che assumono farmaci antipsicotici cronici e stabili. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a una delle tre sequenze di dosi di Staccato Loxapine o Staccato Placebo. Dopo la somministrazione di farmaci, le valutazioni di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica saranno condotte in momenti seriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  2. - Soggetti che sono in regime di farmaci antipsicotici stabili, orali, cronici (> 2 mesi) e che sono in grado di tollerare la riduzione rapida della dose orale e il regime sostitutivo.

I criteri di esclusione includono:

  1. Devono essere esclusi i soggetti che sono attualmente trattati con neurolettici depot iniettabili entro un intervallo di dose.
  2. I soggetti che hanno ricevuto loxapina o amoxapina negli ultimi 30 giorni devono essere esclusi.
  3. Devono essere esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o intolleranza alle dibenzoxazepine (loxapina e amoxapina).
  4. Devono essere esclusi i soggetti con una storia di disturbi del movimento, incluso il morbo di Parkinson o una storia di sindrome neurolettica maligna.
  5. Devono essere esclusi i soggetti che hanno una storia nell'ultimo anno di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A - 10 mg di loxapina ogni 4 ore x 3 (30 mg in totale)
Droga: A - 10 mg di loxapina ogni 4 ore x 3 (30 mg in totale)
regime ad alto dosaggio per inalazione di aerosol di loxapina (30 mg in totale)
Altri nomi:
  • Staccato Loxapina 10 mg
SPERIMENTALE: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapina ogni 4 ore (20 mg in totale)
Droga: B - 10 mg x 1, 5 mg x 2 loxapina ogni 4 ore (20 mg in totale)
regime di dose media per inalazione di aerosol di loxapina (20 mg in totale)
Altri nomi:
  • Staccato Loxapina 5 e 10 mg
SPERIMENTALE: C - 5 mg di loxapina ogni 4 ore x 3 (15 mg in totale)
Droga: C - 5 mg di loxapina ogni 4 ore x 3 (15 mg in totale)
regime a basso dosaggio per inalazione di aerosol di loxapina (15 mg in totale)
Altri nomi:
  • Staccato Loxapina 5 mg
PLACEBO_COMPARATORE: D - placebo inalato q 4 h x 3
Droga: D - placebo inalato q 4 h x 3
inalazione di aerosol placebo (0 mg totali)
Altri nomi:
  • Staccato Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici: tmax, Cmax, AUClast, AUCinf, ke, t1/2 e clearance saranno stimati per ciascun soggetto e per la popolazione utilizzando metodi non compartimentali.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno prodotti profili di concentrazione plasmatica nel tempo (PK) per ciascun soggetto e un profilo PK medio per i soggetti che completano per ciascun gruppo di dose
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La tollerabilità sarà valutata sulla base di eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, ECG e una scala di sedazione analogico-visiva.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Atlanta Center for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-004-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su A - 10 mg di loxapina ogni 4 ore x 3 (30 mg in totale)

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